——医疗器械（xiè）行业用（yòng）的质量管（guǎn）理体系标准

医（yī）疗器械行（háng）业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量（liàng）管理体系认证的（de）依据（jù）。这个标准（zhǔn）是（shì）在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基础上（shàng），增加了医疗（liáo）器械行业的（de）特殊要求（qiú）制定的，也（yě）就是（shì）所谓1+1的标准。因此（cǐ），满（mǎn）足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标（biāo）准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标（biāo）准正在报批)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以下简称新标准)有许多（duō）特点，现简介如（rú）下。
     一（yī）、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医（yī）疗（liáo）器械（xiè）行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名（míng）称（chēng）是《医（yī）疗器械 质量管理体系 用于（yú）法规（guī）的要求》。新标准（zhǔn）1.1总则"指出："本标准的主（zhǔ）要目的是便于实（shí）施经协调（diào）的质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系的法（fǎ）规要（yào）求。因此，本标准包含了（le）一些（xiē）医疗器械的要求（qiú），删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求（qiú）。由于这些删（shān）减，质量管理体系符（fú）合本标准的组织不能（néng）声（shēng）称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所（suǒ）有的要（yào）求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出（chū）："本标准规定了（le）质（zhì）量管理体系要求，组（zǔ）织可依此要（yào）求（qiú）进行（háng）医（yī）疗器械的设计和开发、生产、安（ān）装和服务，以（yǐ）及相关服务的（de）设计（jì）、开发和提供。本标准也可用于内部和外（wài）部(包括认（rèn）证机构（gòu）)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定（dìng）的质量管理（lǐ）体系要求是对产品技术要求的补（bǔ）充。"

三（sān）、在0.2"过程方法（fǎ）"中，新标准只作（zuò）了（le）简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样（yàng）做（zuò）的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指（zhǐ）南被认为包含（hán）在（zài）ISO/TR 14969的技（jì）术（shù）报告中。该技术报（bào）告正在制定中（zhōng），旨在为ISO 13485的应（yīng）用提供指（zhǐ）南。

四、新标准（zhǔn）对删（shān）减的规定。

在新标准（zhǔn）的1.2"应用"中（zhōng），对删减作出了（le）比较详细的规定：

"本标准的所有要求是（shì）针对（duì）提供（gòng）医疗器械的组织，不（bú）论组（zǔ）织的类型或规模（mó）。"

"如（rú）果法（fǎ）规（guī）要求（qiú）允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）中进行合（hé）理的删减。这些法（fǎ）规能够提供另一种（zhǒng）安排，这些安排要在质（zhì）量管理体系中（zhōng）加以说明（míng）。组织有责任确（què）保在符合（hé）

本（běn）标准的（de）声明中反映出（chū）对设（shè）计和开发控制的删减（jiǎn）。"

"本标准第7章中（zhōng）的（de）任何要（yào）求，如果因质量管（guǎn）理体系所（suǒ）涉及的医疗器械（xiè）的特点而不适用时，组织（zhī）不需要在质量管理体系中（zhōng）包含（hán）这样的（de）要求。对于本标准中所要求（qiú）的适用于医疗器（qì）械的过程，但未在组织内实施，则组（zǔ）织应对这（zhè）些过（guò）程（chéng）负责并在其质量管（guǎn）理体系中加以说明。"后者指（zhǐ）的就是外（wài）包过程。