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德兴ISO13485医疗（liáo）器（qì）械质量管理体系实施的意义

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德（dé）兴ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义

所（suǒ）属分类：德兴ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详（xiáng）细介（jiè）绍

医（yī）疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品（pǐn），其产品质量直接关（guān）系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对（duì）人体（tǐ）可（kě）能具有的潜在危害（hài），对医疗器械产品进行分类控（kòng）制（zhì）和管理，同时对其进（jìn）行（háng）严格的质量认证制度。

世界各国现行法（fǎ）规对医疗器械较主（zhǔ）要和较基（jī）本的要求就是安全性和有效性，在（zài）投放市场（chǎng）以前，医疗（liáo）器械要（yào）根据其类别（bié）的不（bú）同，按照（zhào）法规分别进行（háng）相（xiàng）应的临（lín）床研究、试验或者（zhě）临（lín）床验（yàn）证，并且，要根据上述结果作出有说服力（lì）的鉴（jiàn）定，然后上报政府监（jiān）督管理部门审批，取得试（shì）产注册（cè），才能投放（fàng）市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状（zhuàng）态（tài），都不应轻易进行变动，而要加（jiā）以冻结。改进当（dāng）然是十分必要的，但须十（shí）分慎重，并且要分阶（jiē）段进行；如果过分（fèn）强调持续改进（jìn）和频繁（fán）改进，就可能在临床（chuáng）上产（chǎn）生不良的后果，甚至影响到患（huàn）者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗（liáo）器械（xiè）法规的目标是（shì）不适当的，而且，对（duì）于组织（zhī）生产安（ān）全和有效的医（yī）疗（liáo）器（qì）械的能力具有不（bú）利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义（yì）是“接受产品的组织（zhī）和个人”，这说明（míng）顾（gù）客既指组织外（wài）部的消（xiāo）费者、购（gòu）物者（zhě）、zui终使用者、零（líng）售（shòu）商、受益者和采购方，也（yě）指（zhǐ）组织内部的生（shēng）产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品的群（qún）体，对于医疗器械来（lái）说，患者才是zui终（zhōng）的受益（yì）者（zhě），医生（shēng）也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者（zhě）不是医师，患者有时（shí）很难对安全（quán）性和有效性作出客（kè）观的判断。例如，根据（jù）临床试验，主动脉内囊（náng）反博器（qì）可在抢救危重患者时（shí），降低30%的（de）死亡（wáng）率（lǜ），对于某一个患者（zhě）来说（shuō），很难感受到这个统计（jì）数（shù）据（jù）的实际意义。