从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规（guī）范（GMP）培训班。业内人士（shì）认为，这意（yì）味着我国（guó）的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间表（biǎo）逐步推进，医疗器（qì）械行业重新（xīn）洗牌将不（bú）可避免。

据广东省食品药品监督管（guǎn）理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已（yǐ）经开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证（zhèng）方案，今年将（jiāng）开始组建和培训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗（liáo）器（qì）械（xiè）GMP认（rèn）证方案细则的意（yì）见稿正在商讨（tǎo）之（zhī）中。

我国医疗器（qì）械企业的GMP认证工（gōng）作今年开始试点，2006年将全（quán）面铺开，争取在3~4年内全部（bù）完成。届时（shí）新开办的企（qǐ）业都要（yào）通过认证才能（néng）领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完（wán）成无菌医（yī）疗（liáo）器械和植入性医（yī）疗器械两个GMP分类指南（nán）的制定工作，选择代表（biǎo）性（xìng）企业开展（zhǎn）试点工（gōng）作，争取今年内完成试点工作（zuò）后予以正式发布。

据（jù）悉（xī），SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科（kē）内固定器（qì）械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认（rèn）证期限（xiàn）在1~2年（nián）后；第二阶段完成生产B超（chāo）等产品的企业的认证；一般品种在第三阶（jiē）段，在（zài）3~4年内（nèi）完成认证。还有一批产品不（bú）需要通（tōng）过GMP认证，比如压（yā）舌板、医用抬架等产品，可以依（yī）照医（yī）疗器械生产（chǎn）管理（lǐ）条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器（qì）械的（de）企业也放在第（dì）一阶段认（rèn）证。

我国将于2006年1月1日起开始实（shí）施（shī）“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一次（cì）性使用无菌医（yī）疗器械、植入性（xìng）医疗器械的“分类实施指南”。对新（xīn）开（kāi）办的和申请换（huàn）发《医疗器械生产企业许（xǔ）可证》的生产上述两类产（chǎn）品的（de）医（yī）疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方（fāng）可核（hé）发（fā）《医疗器械（xiè）生产企业许可证》。

据了解，目前（qián）市场上（shàng）的一次性注射器、骨科内固定（dìng）器械、生物填（tián）充材料等医疗器械由于（yú）产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员（yuán）的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现（xiàn）问（wèn）题，不仅影响面较广，对（duì）人体生理的伤害也较大，甚（shèn）至危（wēi）及生（shēng）命。

据悉（xī），欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标准，我国（guó）打算（suàn）在ISO13485的基（jī）础上（shàng）借鉴美国GMP的（de）经验。在即（jí）将推行（háng）GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品（pǐn）的GMP认证存在很大区别，医疗（liáo）器（qì）械的生产（chǎn）材料有（yǒu）塑料（liào）、金（jīn）属等许多种，因此，认证的细（xì）节也将（jiāng）分为多种标准（zhǔn）。

据广（guǎng）东省食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）局有关（guān）负责（zé）人介绍，我国自1998年起至今，在医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）企（qǐ）业中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际（jì）上（shàng）已经出现（xiàn）比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗器械（xiè）的（de）ISO13485认证（zhèng）体（tǐ）系（xì），估（gū）计SFDA在（zài）制定（dìng）医疗器械GMP规（guī）范时将结合（hé）ISO13485认（rèn）证（zhèng）体（tǐ）系（xì）中的一些要（yào）求。另外（wài），对医疗器（qì）械临床试验的监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规（guī）――“医疗器械（xiè）临床试验管（guǎn）理办法”和“医（yī）疗器（qì）械临床试验机构资格（gé）认可管理办（bàn）法”。目前，这两个法规已基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手建立（lì）“医疗（liáo）器械不良事件报告制度（dù）”。

SFDA近日已发出《关于执行（háng）〈医疗器械生产监督管（guǎn）理办（bàn）法（fǎ）〉有（yǒu）关问题的通知》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械（xiè）GMP由“总则”、不同类（lèi）别医疗器械的（de）“分类实施指（zhǐ）南”以及重点（diǎn）产品的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产企业，但是产业规（guī）模相对（duì）比（bǐ）较小，产（chǎn）业技（jì）术（shù）也比（bǐ）较落后，所以国内企业医（yī）疗器械产品的（de）技（jì）术和质量都有待提高。而随着医疗器械（xiè）企业GMP认证的深入进（jìn）行，本土医疗器械产品（pǐn）的安全性必将得以提高，同时医（yī）疗器械行业也将重新（xīn）洗牌。

另（lìng）外，今（jīn）年SFDA还（hái）要（yào）在全国建立多个（gè）医疗器械（xiè）技术审评中心，并（bìng）开展国（guó）内医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业换（huàn）发生产许可证（zhèng）的工作，以借（jiè）此机会推行（háng）新（xīn）行业标准（zhǔn）和准备实（shí）施（shī）GMP认证，淘汰（tài）一些生产力低下（xià）的（de）相关企业（yè）。