八、根据医疗器械的行业特（tè）点，新（xīn）标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记（jì）录控制规定："组织保存记录的期限应至（zhì）少（shǎo）相（xiàng）当于组织所规（guī）定（dìng）的医疗器（qì）械的寿命期，但从（cóng）组织放（fàng）行（háng）产（chǎn）品的日（rì）期起不（bú）少（shǎo）于2年，或按（àn）相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表（biǎo）的职责和权限c)要求，"确保在整个（gè）组织内提（tí）高满足法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输（shū）入增加了"h)新的（de）或（huò）修订的法（fǎ）规要求。"
　　4.6.4工（gōng）作作（zuò）环境中增（zēng）加了（le）对产品清洁、防止污染、人员（yuán）健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的（de）策划中增加了风险（xiǎn）管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开发策（cè）划b)指出，"适合（hé）于（yú）每个（gè）设计和（hé）开发阶段的评审、验证、确认和设（shè）计（jì）转换（huàn）活（huó）动(注：设（shè）计和开发过（guò）程中设（shè）计转（zhuǎn）换活动可确保设计（jì）和（hé）开发输出在成（chéng）为zui终产（chǎn）品规（guī）范前（qián）得（dé）以验证，以确保其适（shì）于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根（gēn）据预期用途，规定的功（gōng）能、性能和安全要求"，并增加了（le）"e)风险管理（lǐ）的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发（fā）输出增加了（le）"应保持设（shè）计和开发输（shū）出的记录(注：设计（jì）和开发（fā）输出的（de）记（jì）录（lù）可包括规（guī）范、制造（zào）程序、工程图纸、工程或（huò）研究历（lì）程记（jì）录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其（qí）他专家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为（wéi）设计和开发确认活动的一部（bù）分，如国家或地区的法规要（yào）求，组织应实施医疗器械临床评价和（hé）／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信（xìn）息规定"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性要（yào）求（qiú）的范围和程（chéng）度（dù）， 组织应保持（chí）相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供（gòng）的控制"总要求"，增（zēng）加了"g)规定的标签和（hé）包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医（yī）疗器械的记录，以提供（gòng）7.5.3规（guī）定（dìng）的可（kě）追溯性的范围和程度（dù）的记录（lù），并标（biāo）明生产数量和批（pī）准销（xiāo）售的数量。每批（pī）的记录应加以验证（zhèng）和批准。"
　　14.新标准增（zēng）加了"产品的清（qīng）洁（jié）和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供过程的确认增（zēng）加（jiā）了关于"确认对产品满足规定要求的（de）能力有影响（xiǎng）的生产和（hé）服务（wù）提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认（rèn）的内容。
　　16.7.5.3条款规定（dìng）了"组（zǔ）织应建立形成文件的程序（xù），以确保返回组织（zhī）的（de）医（yī）疗器械均能（néng）被识别，且能与合格的（de）产（chǎn）品区分开来"的要求，并对有源植人性（xìng）医疗器械和植人性医（yī）疗器械规定了可追溯性的要（yào）求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财（cái）产（chǎn）的"注"增加了"保密的健康信（xìn）息（xī）"。
18.8.2.1条（tiáo）款（kuǎn）的标题改为"反（fǎn）馈"，增加了提（tí）供质量问题早期报警和评审生产后（hòu）阶（jiē）段的经验等内（nèi）容，而（ér）不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要（yào）求来（lái）实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品的监（jiān）视和测（cè）量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满（mǎn）完成时，才（cái）能放（fàng）行产品和（hé）交付服务"，而没（méi）有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客（kè）的批准 (ISO 9001标准（zhǔn）8.2.4条（tiáo）款)"这种可以例外的任何（hé）前提。
　　对（duì）有源植人（rén）性医疗器（qì）械和植人性医疗器械还提出了（le）要求，即"组织应记录检验和试验人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应（yīng）确（què）保不合（hé）格（gé）品仅在满足法规（guī）要求的（de）情（qíng）况下（xià）才（cái）能实施让步接收，且应保（bǎo）持批准让步接收（shōu）的人员身份的记（jì）录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠（zhōng）告性通知发布（bù）和实施（shī）的（de）程序"，以及（jí）处理顾客报怨的做法。还（hái）作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告（gào）准则的不良事件，组织（zhī）应建（jiàn）立告知行政（zhèng）主管部门的形成文件的程（chéng）序"的规定。

总之，新的ISO13485标准（zhǔn）是一个独（dú）立的（de）标准，其（qí）章节（jiē）、结构及某些章节（jiē）的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但（dàn）由（yóu）于结合（hé）了医疗器（qì）械行业的特点，突出了（le）法律法规要（yào）求，淡（dàn）化（huà）了顾（gù）客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一（yī）些重要要求（qiú），因此满（mǎn）足ISO 13485标准（zhǔn）的（de）要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医（yī）疗器（qì）械企业审核的审核员须认真学习新标准，只要等（děng）同转换的国家标（biāo）准YY／T 0287正式颁布，就须按（àn）新的国家（jiā）标（biāo）准（zhǔn）进（jìn）行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审（shěn）核。