——医疗器械行业用的质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系标准

医疗（liáo）器械行业一（yī）直将ISO13485标准(我国等（děng）同（tóng）转换标准号为YY／T0287)作为（wéi）质（zhì）量管理体系认证的（de）依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也（yě）就是所谓1+1的标准（zhǔn）。因此，满足ISO 13485标准也（yě）就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后（hòu），ISO／TC 210又颁（bān）布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新（xīn）标准)有（yǒu）许多特点，现（xiàn）简（jiǎn）介（jiè）如下。
     一、新标准是独立的标（biāo）准，不再是ISO9001标准（zhǔn）在医疗（liáo）器（qì）械行业中的实（shí）施指南，两者不能（néng）兼容。

新标准的名称是《医疗器械（xiè） 质量管理体（tǐ）系 用于法规的要求（qiú）》。新（xīn）标准1.1总则（zé）"指（zhǐ）出："本标准的主要目的是便于实施经协（xié）调的质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系的法规要求。因此，本标准包含了一些（xiē）医疗器械（xiè）的要求，删减了ISO9001中不适于作（zuò）为法规要求的某些（xiē）要求。由于这些删减（jiǎn），质量管（guǎn）理体系符合本标准（zhǔn）的组织不能声称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非（fēi）其质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）还（hái）符合（hé）ISO 9001中所有的要（yào）求。"

二、新（xīn）标准的（de）作用（yòng）。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质（zhì）量管理体系（xì）要求，组织可依此要求进行医（yī）疗器械的（de）设计（jì）和开发、生产、安装和服务（wù），以及相关服务的设计（jì）、开发和提供。本标（biāo）准也可用于内部和外（wài）部(包括（kuò）认（rèn）证机构)评定组织满足（zú）顾客和（hé）法规要求的能力。值得（dé）强调的（de）是，本标准所规定的质量管理体系要求（qiú）是对（duì）产品技术要求的补充（chōng）。"

三、在（zài）0.2"过程方（fāng）法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式（shì）图。

新标准这样做的原（yuán）因（yīn）是，在（zài）ISO 9001标准的0.2条款中，有许多（duō）指南被认为包含在ISO/TR 14969的（de）技术报告中。该技术报（bào）告正在制定（dìng）中，旨在（zài）为（wéi）ISO 13485的应用提供指南。

四、新（xīn）标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详（xiáng）细的规定：

"本（běn）标准的所有要（yào）求是针对提（tí）供医疗器械（xiè）的组织，不论组织（zhī）的类型或规模（mó）。"

"如（rú）果法规要求（qiú）允许对设计和开（kāi）发（fā）控制进（jìn）行删减，则可（kě）以在质量（liàng）管理体系中进（jìn）行（háng）合理（lǐ）的删减。这些法规能够提供（gòng）另（lìng）一种安排，这些安排要在（zài）质量管理（lǐ）体系中加以（yǐ）说（shuō）明。组织有责任确保在符合

本标（biāo）准的声明中反映出对（duì）设计和开发（fā）控制的删减。"

"本标准第7章（zhāng）中的任何要求，如（rú）果（guǒ）因（yīn）质量管理（lǐ）体（tǐ）系所涉及的医（yī）疗器械（xiè）的特点（diǎn）而不适用时（shí），组织不需（xū）要在（zài）质（zhì）量管理体系中包含这样的要求。对于本标（biāo）准中所要求的（de）适（shì）用于医（yī）疗器械（xiè）的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过（guò）程（chéng）负（fù）责并在其质（zhì）量管理体系中加（jiā）以说明。"后（hòu）者指的就（jiù）是（shì）外包过（guò）程。