八、根（gēn）据医疗器械的行业特点，新标准作了（le）许多（duō）专业性规定。

1.4.2.4记录控制（zhì）规定："组织保存记录的期限应至少（shǎo）相当（dāng）于（yú）组（zǔ）织（zhī）所规定的医疗（liáo）器（qì）械的寿命期，但从组织放行产品的日期（qī）起不少于2年，或按相关（guān）法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的（de）职责和（hé）权（quán）限c)要（yào）求，"确保在（zài）整个（gè）组织（zhī）内提高满足法规要（yào）求和顾客（kè）要（yào）求（qiú）的（de）意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的（de）法（fǎ）规（guī）要求。"
　　4.6.4工作作（zuò）环境中增加了对产品清洁、防止污（wū）染、人员健（jiàn）康等（děng）方面的（de）要求。
　　5.7.1产（chǎn）品实现（xiàn）的策划中增加了（le）风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加（jiā）了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指（zhǐ）出，"适合（hé）于每个设计（jì）和开（kāi）发阶（jiē）段的评审、验证、确认和设计转换活动（dòng）(注（zhù）：设计和开发过（guò）程中设计（jì）转换活动可（kě）确保设计和开（kāi）发输出在成为zui终产品规范（fàn）前得以验证，以（yǐ）确保其适（shì）于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和开（kāi）发输入a)改（gǎi）为，"根据预期用途，规定的（de）功能、性（xìng）能和安全要（yào）求（qiú）"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和（hé）开发（fā）输出增加了"应保（bǎo）持设计（jì）和开发输出（chū）的记录(注：设计和开（kāi）发输出的记录（lù）可包括（kuò）规范、制造（zào）程序（xù）、工（gōng）程图纸、工程（chéng）或（huò）研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发（fā）评审的参加者（zhě）增加了（le）"其（qí）他专家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为（wéi）设（shè）计和开发确认活动（dòng）的一部分（fèn），如国家或地区的（de）法规要求，组织应实施医疗器（qì）械临床评价和（hé）／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照（zhào）7.5.3.2规定的可追溯性要求（qiú）的范围（wéi）和程度， 组织应（yīng）保持相关的采购信息，如（rú）文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控（kòng）制"总要（yào）求"，增加了"g)规定的标签和包装操作的实施（shī）"，并（bìng）规定"组织应建立并（bìng）保持每一批医（yī）疗器（qì）械的记录（lù），以提供7.5.3规（guī）定的可追溯性（xìng）的范围和程度的记录，并（bìng）标明生产数量（liàng）和批（pī）准销售的数量。每批的（de）记录（lù）应加以（yǐ）验（yàn）证和批准。"
　　14.新标准（zhǔn）增加了"产品（pǐn）的清洁和（hé）污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装（zhuāng）活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了（le）关（guān）于"确认对产品满（mǎn）足规定要求（qiú）的能力有（yǒu）影响的生产和服务提（tí）供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程（chéng）"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了（le）"组（zǔ）织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识（shí）别，且能与（yǔ）合格的产品（pǐn）区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人（rén）性（xìng）医疗（liáo）器械规定（dìng）了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加（jiā）了（le）"保（bǎo）密（mì）的健康（kāng）信（xìn）息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了（le）提供质量问（wèn）题（tí）早（zǎo）期（qī）报警和评审生产后阶段的经（jīng）验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意（yì）。因为顾客满意和顾客（kè）感知在法规中作为要求来实施都（dōu）显（xiǎn）得太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品的监视和测量规定，"只有（yǒu）在策划的安（ān）排(见7.1)已（yǐ）圆满完成时，才能放行（háng）产品和交（jiāo）付服务"，而没有了"除非得（dé）到有关授（shòu）权人员的批准，适用（yòng）时得到顾（gù）客的批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有源植人性医疗器械（xiè）和植人（rén）性（xìng）医疗（liáo）器械还提（tí）出了要求，即（jí）"组织应记录检验和试验人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控制规（guī）定："组织应确保不合格品仅（jǐn）在满足法规要求的情况（kuàng）下才能实施让步接收，且应（yīng）保（bǎo）持批准让步接收的人（rén）员身份的记录。"
　　21.8.5改（gǎi）进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的（de）程序"，以（yǐ）及（jí）处理顾客报怨的做法。还作（zuò）出（chū）了"如果国家或地区（qū）法规要求通（tōng）告符合规定报告准则的不良事件（jiàn），组织（zhī）应建立（lì）告（gào）知行政主管部（bù）门（mén）的形成文（wén）件的程序"的规（guī）定。

总之，新的（de）ISO13485标（biāo）准是（shì）一个独立（lì）的标准，其章节、结构及某些章节的内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器（qì）械行业的特（tè）点，突（tū）出了（le）法律法规要求（qiú），淡化（huà）了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一（yī）些重要要求，因此满足（zú）ISO 13485标准（zhǔn）的（de）要求并不等于（yú）同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员（yuán）须认真学习（xí）新（xīn）标准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就（jiù）须按新的国家标准进（jìn）行审核，而不（bú）能按ISO 9001：2000标准审（shěn）核。