建立ISO13485体（tǐ）系的总体（tǐ）流程如下：

识（shí）别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划建立体（tǐ）系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识（shí）别（bié）医疗器械企业质量管（guǎn）理体系的特殊要求

医疗（liáo）器（qì）械是（shì）一种特殊（shū）的（de）商品，是救死（sǐ）扶（fú）伤（shāng）的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医（yī）疗器械企业须坚持"质量第（dì） 一（yī）"的方（fāng）针，加强质量管（guǎn）理，建立有效（xiào）的质量管理（lǐ）体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须（xū）遵循法律法规的（de）要求
每个国家都对（duì）医疗器械规定了一些法律（lǜ）法规（guī），满足法律法规的要求是其企业（yè）生产的首要（yào）条（tiáo）件，法律法规将是医疗器械企（qǐ）业质量管理体系的基础（chǔ）。
1.2、出口的医疗器（qì）械产品要遵（zūn）循（xún）到岸国（guó）家的法律（lǜ）法规

出（chū）口（kǒu）的医疗器械，就须遵循到（dào）岸国家的医疗器械指令，否则产品将（jiāng）不能在当地上市，例如欧盟（méng）的三个医疗器械指令是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系（xì）时（shí），以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医（yī）疗器械的标（biāo）准，从2003年开（kāi）始成（chéng）为一个独立（lì）的标准（zhǔn），名为《医（yī）疗（liáo）器（qì）械  质量管（guǎn）理体（tǐ）系用于法规的要求》，此标准（zhǔn）的主要目的是（shì）便于实（shí）施经协（xié）调的（de）质量管（guǎn）理体系的法规要求，此（cǐ）标准包（bāo）含了（le）一（yī）些医疗器械的要求（qiú），删减了ISO9001 中（zhōng）不适用于作（zuò）为（wéi）法规要求的某些要求。ISO13485的所有要（yào）求是针（zhēn）对（duì）提供医疗（liáo）器械的组（zǔ）织，不论组织的类型（xíng）或规模。我公司在（zài）咨（zī）询过程中是以（yǐ） ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量（liàng）管理体系中要渗入GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一般称其为"良好的（de）生产（chǎn）管理规（guī）范"。GMP是人类（lèi）社会科学技（jì）术进步和管理科学发展（zhǎn）的必然产（chǎn）物，它是适应保（bǎo）证药品或医疗（liáo）器（qì）械生产（chǎn）管理的（de）需要而产生的。医（yī）疗器（qì）械zui终（zhōng）质量的保证须依靠整个生（shēng）产过程中的良好管理，才能降低zui终产（chǎn）品出现不合格的风险（xiǎn），使医疗（liáo）器械（xiè）的安全性加强。所以企业在建立质量管理（lǐ）体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益（yì）。

2、医疗器械企业质量管理体系的（de）建立（lì）

2.1、优先培训（xùn）决策层——导入（rù）ISO13485质量管理体系的（de）前（qián）奏（zòu）

现代（dài）的质量管理观（guān）念强调："质（zhì）量从（cóng）头头开（kāi）始，从头开始。"也就是强调质量观（guān）念的更（gèng）新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键（jiàn）作用
994 版（bǎn）ISO9000标准中（zhōng）曾将一个企（qǐ）业选用（yòng）质（zhì）量管理体系标准的（de）驱动动机分为（wéi）两（liǎng）类：管（guǎn）理者驱动（dòng）和受（shòu）益者推动。而（ér）实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或（huò）是来自于受益者（zhě）的推动压力而（ér）被动选用（yòng），zui终（zhōng）都要（yào）经过（guò）决（jué）策领导的导（dǎo）入决（jué）定。zui高（gāo）管理（lǐ）者是（shì）企业成（chéng）功推（tuī）行ISO13485标准的关键，，应在（zài）企业（yè）内形（xíng）成（chéng）一种重视质量、关注顾客的氛围，并提（tí）供（gòng）充足的资源，为推行ISO13485标准做（zuò）好领导作用。

2.3、决策层的（de）培（péi）训

决策领导是企业的核（hé）心，其决策及表现对整（zhěng）个企业（yè）具有决定性影响和放大效应（yīng）。
(1) 选（xuǎn）择适（shì）宜的培训方式。我（wǒ）公司选择（zé）有经验的咨询老（lǎo）师到企业进行培训（xùn），确保企（qǐ）业在正常生产的同（tóng）进完成培（péi）训（xùn）工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量（liàng）管（guǎn）理体系的成功组（zǔ）织（zhī）的案（àn）例（lì），质量方针和目标的设定（dìng），质量意（yì）识的强化、管理（lǐ）职责，质量策划，管理评审，质量成本管（guǎn）理、质量管（guǎn）理体系与企业管（guǎn）理其他部分的关（guān）系等（děng）等（děng）。
3、医疗器械企业（yè）质（zhì）量管理体系文件的建立

3.1、根据（jù）ISO13485标（biāo）准的要求策划（huá）质量管（guǎn）理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准（zhǔn）中适用（yòng）的（de）条款（kuǎn）和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定（dìng）文（wén）件（jiàn）的（de）等（děng）级（jí），一般文件的等（děng）级（jí）如下：
     a) 第（dì）一层次（cì）文件：质量手册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的（de）《质（zhì）量手册》。
     a) 根据（jù）《质量手册》的要求确定程序文件的个（gè）数和（hé）所属的三级作业指导书。
     b) 根据（jù）ISO13485标准的要求确定所（suǒ）需要起草的程序的个数，并（bìng）根（gēn）据产品（pǐn）的生产（chǎn）流程（chéng）和（hé）生产（chǎn）过程中的GMP规范来确定各个（gè）程序（xù）文件中下属作业指导书（shū）。
     c) 根据各部门职能，把（bǎ）程（chéng）序文件分配到各个部（bù）门，起草程序（xù）文（wén）件。
     d) 根（gēn）据程序（xù）文（wén）件的要（yào）求，各（gè）部门（mén）起（qǐ）草所（suǒ）需的作业（yè）指（zhǐ）导书。
4、质量管理体系文件的（de）执行
质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）文件制定（dìng）出来（lái）以后，要想运行通（tōng）畅，使其发挥一定的作用，还须有一套行（háng）之有效（xiào）的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员（yuán）质量意识（shí）教育（yù）的有（yǒu）效方式
美国质（zhì）量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质（zhì）量（liàng）管理。克劳士比的零缺陷思想和方（fāng）法，即来自于（yú）他早（zǎo）年从医的感悟（wù）：身体（tǐ）的锻（duàn）炼（liàn）和疾病的（de）预（yù）防重于患病后的及时诊治。同样（yàng）的道理（lǐ），企业产（chǎn）品质量（liàng）缺陷的预（yù）防及员（yuán）工第一次（cì）就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生（shēng）后（hòu）进行事后纠正和补救的习惯和做（zuò）法（fǎ）。
而将（jiāng）全体员工的质量（liàng）意识和质量工作习惯统一到零（líng）缺（quē）陷的理论（lùn）框架中，首先需要的是（shì）从零缺陷（xiàn）的教（jiāo）育开始，统一理（lǐ）解（jiě），统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度（dù）"才能使员工（gōng）对待（dài）家（jiā）庭那样给予公司同样的关注（zhù）和尊重。零（líng）缺陷管理（lǐ）为（wéi）企业（yè）提供一整套方法和行动（dòng）方案。实（shí）施零缺陷管理须经过以下几个关键环节：

决策者与全（quán）体员工分（fèn）别（bié）接受零（líng）缺陷教育（理论（lùn）方法、案例）。 
决策领导研究制定全公司的质量政（zhèng）策，统（tǒng）一质量观念。 
管（guǎn）理者制定各种明确的质（zhì）量（liàng）工作准则--即确定的质量要求。 
用质量成本来（lái）考核质量工（gōng）作的绩效。 
成立（lì）专门的（de）改进小组（zǔ），制定计（jì）划，确定目标，促（cù）进实（shí）施，回顾评（píng）价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系的现场管理基础

5S活（huó）动是一种行之有效的现场管理方法，在实施（shī）质量管理体系的过程中同样可以发（fā）挥重要（yào）的作用。质量管理体系（xì）实施过程（chéng）中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业（yè）整体氛围。企业实施（shī）ISO13485，需要（yào）营造一种"人人积（jī）极参与（yǔ），事事符合（hé）规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作（zuò）用（yòng）。这是因为，5S各要素所提（tí）出的要求都与员工的日常行为息息相（xiàng）关，相对来说（shuō）比较容易获得（dé）共鸣（míng），而且执行起来难度（dù）也（yě）不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛（fēn）围。
（2）质量管理（lǐ）体（tǐ）系的实施效果（guǒ）在很大程度上取决于生产现场的工作质（zhì）量的（de）提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现（xiàn）场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体（tǐ）系与专用于现场管（guǎn）理改善的"5S"活动相结合，可以达到（dào）"体现效果（guǒ），增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长（zhǎng）期性的，其（qí）效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的（de）效果是（shì）立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短（duǎn）期内获得良好的（de）现场管理效果来（lái）增（zēng）强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量的必（bì）要途径。5S倡导从小（xiǎo）事做起，做每件事情（qíng）都（dōu）要认真讲究，而产（chǎn）品质量正（zhèng）是与产品相（xiàng）关各项工（gōng）作质量（liàng）的总体（tǐ）反映，如果每位（wèi）员工都养（yǎng）成做（zuò）事（shì）认真讲（jiǎng）究（jiū）的（de）习惯，产品质量自然没有不好的道理。反（fǎn）之，即（jí）使ISO13485的制（zhì）度再好，没有（yǒu）好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提（tí）升。
（4）保障现（xiàn）场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系（xì）本身即包括容量较大的（de）文件（jiàn）系统，如何（hé）管理和运用好这（zhè）些文件资料（liào），使其（qí）完整准确、适时适用，只靠上级的管理（lǐ）指令和督察，是不（bú）可能实（shí）现的。而开（kāi）展办公（gōng）现场和（hé）生产（chǎn）现场的"5S"活动，则（zé）可（kě）以规（guī）范、统（tǒng）一在用的必要的文件（jiàn）和资料（其中（zhōng）较重要的（de）是（shì）ISO13485 质量管理体系文件），从而达（dá）到文件资（zī）料标识醒目、检索查找迅（xùn）速、易取（qǔ）易（yì）用的（de）要求。同（tóng）时，生产现场（chǎng）推进"5S"活动，通过（guò）持续的"整理（lǐ）"、"整顿"，可以（yǐ）将不（bú）必要的（无效或作（zuò）废）的作（zuò）业标准书、规程等及（jí）时清理（lǐ）出场，不至于混杂在执行（háng）的有效（xiào）文件中，从而确（què）保作（zuò）业者正确及时地依据有（yǒu）效（xiào）的要求进（jìn）行生产，并保（bǎo）障现场的信息流畅通有序。