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吉安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异同（tóng）

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吉安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异同

所属分类：吉（jí）安ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的，它采用了（le）ISO9001：2008各（gè）章、条的（de）架构和其主要内容。但是，由于医（yī）疗械直接关系到人（rén）的生命和健（jiàn）康，中国（guó）和世（shì）界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提（tí）出了更（gèng）严格（gé）的控制要求，以便达（dá）到使医（yī）疗器械（xiè）安全（quán）和（hé）有（yǒu）效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分（fèn）为提出要求的章、条和资（zī）料性的章（zhāng）、条。标准（zhǔn）将对ISO9001：2000更改的（de）内容分为三类：一类是对实（shí）质性的要求以（yǐ）删除或重大修改的方（fāng）式（shì）进行删除或修订（dìng）。第二类是（shì）对提（tí）出要求的章、条以增加条文的（de）方式进行更（gèng）改。第三类是对提出（chū）要求的章、条以增（zēng）加信息（xī）或裁剪的方式进行更改，以使其符合（hé）医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的（de）删减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进（jìn）”；四个（gè）重（chóng）要要求的强化（法规要求、文件（jiàn）要求、对医疗器械的要求和（hé）生产要求）；一（yī）个关键要求的明（míng）确——在（zài）产品（pǐn）实现的全过（guò）程中进（jìn）行医疗器（qì）械的风险管（guǎn）理（lǐ）；一个重要（yào）相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应（yīng）用指（zhǐ）南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一个差别，都说（shuō）明了理由，例（lì）如：5.1在标（biāo）准中明确地说明：“现（xiàn）行医（yī）疗器械法规的目（mù）标，在于保持能够持（chí）续（xù）生产安（ān）全（quán）和有效的医疗器（qì）械的质量管理体系的（de）有效（xiào）性”，而“不是（shì）质量管理体系的持续改（gǎi）进”。