建（jiàn）立ISO13485体（tǐ）系的总体流程如（rú）下：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策划建立体（tǐ）系（xì）(4.3)→运（yùn）行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求（qiú）

医（yī）疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其（qí）质量好坏直接关系到人（rén）民的身体健康，所以（yǐ）医疗器械（xiè）企业须坚持（chí）"质量第 一"的方针，加强质量管理，建立有效的（de）质量管理体系，从根（gēn）本上保证产品质（zhì）量，提高（gāo）社会（huì）效益和经（jīng）济效益。
1.1、医疗器械须遵（zūn）循法律（lǜ）法规（guī）的（de）要求
每个（gè）国家都（dōu）对医疗器（qì）械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律（lǜ）法规将是医疗器（qì）械企业质量管（guǎn）理体系的（de）基（jī）础（chǔ）。
1.2、出口的（de）医（yī）疗器械产（chǎn）品（pǐn）要遵循到（dào）岸国家的（de）法律法规

出口（kǒu）的（de）医疗器械（xiè），就须遵循（xún）到岸国家的医疗器械（xiè）指（zhǐ）令，否则（zé）产品（pǐn）将不能在当地上市，例如欧盟的（de）三个医疗（liáo）器械指令是：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室（shì）用（yòng）诊断医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管（guǎn）理体系时，以ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗（liáo）器械的标准，从2003年开始成为一个独立的标准（zhǔn），名为《医（yī）疗器（qì）械  质量管理体系用（yòng）于法规的要求》，此标准的主要目的是便（biàn）于实施（shī）经协调的质量管理体（tǐ）系（xì）的法规要（yào）求，此标准包（bāo）含了一些（xiē）医疗器械的（de）要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不（bú）适用于作（zuò）为法规要求（qiú）的某些要求。ISO13485的所有要求是针对（duì）提（tí）供医（yī）疗器（qì）械的组织，不论组织的类（lèi）型或规模。我公司在咨询过程（chéng）中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系中（zhōng）要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一般称其（qí）为（wéi）"良好的（de）生产管理（lǐ）规范（fàn）"。GMP是人类社会科学技（jì）术（shù）进步和管理科学（xué）发展的必然（rán）产物（wù），它是适应保（bǎo）证（zhèng）药品或（huò）医疗器（qì）械生产管（guǎn）理的需要（yào）而产生的。医疗器械zui终质（zhì）量的（de）保证（zhèng）须依靠整个生产过程中（zhōng）的良好管理，才能降低zui终（zhōng）产品（pǐn）出现不合格的（de）风险（xiǎn），使医疗器械（xiè）的安（ān）全性加强。所以企业在建立质量管（guǎn）理体系（xì）时要立足ISO13485，引入GMP，提高产（chǎn）品质量，保护消（xiāo）费者的利益。

2、医（yī）疗器械企业质量管理体系的建（jiàn）立

2.1、优先培训（xùn）决策层——导（dǎo）入ISO13485质量管理（lǐ）体系（xì）的前奏（zòu）

现代的质量管理观念强调："质量（liàng）从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念（niàn）的更（gèng）新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾（céng）将一（yī）个企业（yè）选用质量管理体系标准（zhǔn）的驱动动（dòng）机（jī）分为两类（lèi）：管理者（zhě）驱动和受益者推动。而实际上，无论（lùn）管理者（此（cǐ）为决策领导）自主推动（dòng），亦或是来自于（yú）受益（yì）者的推（tuī）动压力而（ér）被动选用，zui终（zhōng）都要经过（guò）决（jué）策领导的导入决（jué）定。zui高管（guǎn）理者是企业（yè）成功推行ISO13485标准（zhǔn）的关键，，应在企业内（nèi）形成一种重（chóng）视质量、关注（zhù）顾（gù）客的氛围，并提（tí）供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导（dǎo）作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企（qǐ）业的核心（xīn），其决策及表现对整个企业具有决（jué）定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培（péi）训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进（jìn）行培（péi）训，确保企业在正常生产的同（tóng）进（jìn）完（wán）成培训（xùn）工作。

(2) 确保重（chóng）点培（péi）训（xùn）内容。决策领导（dǎo）需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展（zhǎn）形（xíng）式（shì）和趋势，成功运作ISO13485质量管理（lǐ）体系（xì）的成功（gōng）组（zǔ）织（zhī）的案（àn）例，质量（liàng）方针和（hé）目（mù）标的设定，质量意识的强化、管（guǎn）理职责，质量策划（huá），管（guǎn）理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的（de）关（guān）系（xì）等等。
3、医疗器械企业质量（liàng）管理体系（xì）文件的建立

3.1、根据ISO13485标准（zhǔn）的要求（qiú）策划（huá）质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的（de）等级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第一层（céng）次文件：质（zhì）量手册
     b) 第二层次（cì）文件（jiàn）：程序文件（jiàn）
     c) 第三层次文件：作业指（zhǐ）导书（shū）类，即（jí）是操作（zuò）类（lèi）文件

3.4、起草企（qǐ）业的《质量手册》。
     a) 根（gēn）据《质（zhì）量手册》的要求确（què）定程序文件的个数和所（suǒ）属（shǔ）的三级作业指导书（shū）。
     b) 根据（jù）ISO13485标准的（de）要（yào）求（qiú）确定所（suǒ）需要（yào）起草的（de）程序（xù）的个数，并根（gēn）据产品的生产流程和生产过程中的（de）GMP规范来确定各个程序文件中下属（shǔ）作（zuò）业指导书。
     c) 根据（jù）各部门职（zhí）能，把程序文件分配到各个部门，起（qǐ）草程（chéng）序文件。
     d) 根据程序文件的（de）要（yào）求，各部（bù）门起草所需的作业（yè）指导书。
4、质量管（guǎn）理体系（xì）文件的（de）执行
质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系文件（jiàn）制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥（huī）一定（dìng）的（de）作用，还须（xū）有（yǒu）一套行（háng）之有效的措施。
4.1、采用零缺（quē）陷管理（lǐ）-全（quán）员（yuán）质量（liàng）意识教育（yù）的有效方式（shì）
美国质量管理大师克劳（láo）士提出了（le）是（shì）"零缺陷"的质量管（guǎn）理。克劳士（shì）比的零缺陷思想和方法，即来自于他（tā）早年（nián）从（cóng）医的感悟（wù）：身体（tǐ）的（de）锻炼和疾（jí）病（bìng）的预防重于患病后的及时（shí）诊治。同样的（de）道理，企业（yè）产（chǎn）品质（zhì）量缺陷的预防及员工第（dì）一次就（jiù）正确地（dì）工作并（bìng）符（fú）合规（guī）定要求（qiú），也远远高（gāo）明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习（xí）惯和（hé）做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺（quē）陷的理论框架中，首先需要的是（shì）从零（líng）缺（quē）陷的教育开始，统（tǒng）一理解，统一认识，统一目标，统（tǒng）一行动原则和实施方案（àn）。只（zhī）有这样，持有"缺陷预防（fáng）的态度"才能使员（yuán）工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零（líng）缺陷管（guǎn）理为企业提供一整套方法和行动（dòng）方（fāng）案。实（shí）施零（líng）缺陷管理须经过以下几（jǐ）个关（guān）键环节：

决策者与全体员工分别（bié）接受零缺陷教育（理（lǐ）论方法、案（àn）例）。 
决策领导研究制定全（quán）公司的质量政（zhèng）策，统一质量观念。 
管理者制（zhì）定各种明确的质量工作准则--即确定的质量要求。 
用（yòng）质（zhì）量成本来考核质量工（gōng）作的绩（jì）效。 
成立专门的（de）改进（jìn）小组，制定计（jì）划，确定目标，促进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行"5S"活（huó）动（dòng）-质量管理体系的现场（chǎng）管理基础

5S活动是一种行之有效（xiào）的（de）现场管理（lǐ）方法，在实（shí）施质量管理体系的过程中（zhōng）同样可以发挥重要的作用。质（zhì）量管理体系实施（shī）过程（chéng）中推（tuī）进"5S"活动的（de）好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极（jí）参与，事事符合规则"的良好（hǎo）氛围，推（tuī）行5S可以起到（dào）上述作用。这是（shì）因为，5S各要素所提出（chū）的要求（qiú）都与员工的日常行（háng）为（wéi）息息相关，相对来（lái）说比（bǐ）较容易获得共鸣（míng），而且执（zhí）行起来难度（dù）也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带（dài）动企业的整体氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的实（shí）施效果在（zài）很大程度上取决于生产现场（chǎng）的工（gōng）作质量的提高（gāo）和改进，而ISO13485本身（shēn）不是用（yòng）于（yú）指导（dǎo）生产现场（chǎng）改（gǎi）善（shàn）的（de）标准。因此，在（zài）现场管（guǎn）理（lǐ）改善（shàn）上，将（jiāng）质（zhì）量管理（lǐ）体系与专用（yòng）于现场（chǎng）管（guǎn）理改善的"5S"活动（dòng）相结（jié）合，可以达到（dào）"体现（xiàn）效果，增强信心"的（de）作（zuò）用（yòng）。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的（de），其效果得以体现需要有一定的（de）潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见（jiàn）影的。在（zài）推行（háng）ISO13485的过程中（zhōng）导入5S，可以通（tōng）过在短期内获得良（liáng）好的现场管理效果来增（zēng）强（qiáng）企（qǐ）业的信心。
（3）落实 5S精神（shén）是提升质量（liàng）的必要途径。5S倡导从小事（shì）做起，做每件事情都要认真讲究（jiū），而产品质量正是与产（chǎn）品相关各项工作质量的总（zǒng）体反（fǎn）映，如果每位员工都养（yǎng）成（chéng）做事认真讲究的（de）习惯（guàn），产品质量（liàng）自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度（dù）再好，没有（yǒu）好的工作作风来保障（zhàng），产品（pǐn）质（zhì）量（liàng）无法（fǎ）得到很大提（tí）升。
（4）保障现场信（xìn）息流畅通（tōng）。因为（wéi）ISO13485质量（liàng）管理体系（xì）本身即包（bāo）括容量较大的文件系统，如何管（guǎn）理和运（yùn）用好（hǎo）这些文（wén）件（jiàn）资（zī）料，使其完（wán）整（zhěng）准（zhǔn）确（què）、适时适用（yòng），只靠（kào）上（shàng）级的管理指令和督察（chá），是（shì）不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在（zài）用（yòng）的（de）必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系文件（jiàn）），从而达到文件资料标识醒目、检（jiǎn）索查找迅速、易取易用（yòng）的要求。同时，生产现场推进"5S"活（huó）动，通过持续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可（kě）以（yǐ）将不必要的（无效或作（zuò）废）的作业标准书、规程等及时清理出场（chǎng），不至于（yú）混杂在执行的（de）有（yǒu）效文（wén）件中，从而确保作业者正确及时地依据有效（xiào）的（de）要求进行生产，并（bìng）保障现场的信（xìn）息流畅通有序。