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质量管理体系文件(jiàn)化(huà)须包(bāo)括:
a)文件化(huà)阐明的质量(liàng)方针与质量目(mù)标;
b)质量手册;
c)本(běn)国际标准(zhǔn)要(yào)求的文件化(huà)程(chéng)序(xù);
d)组(zǔ)织确(què)保对其各(gè)种过程(chéng)进行有效策(cè)划、运作(zuò)及控制所必需的各(gè)种(zhǒng)文(wén)件;
e)本国际标(biāo)准要(yào)求(qiú)的各种记录;以及(jí) (见4.2.4)
f)适用的法规(guī)性机构所强制的要求(qiú)。
组织须确(què)保员工可以(yǐ)接触质量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)体(tǐ)系文件并认知相关程序。顾客和/或法规性机构(gòu)代表应该可以接触质量管理体系文件。
注:1本国际标准中(zhōng)出现”文(wén)件(jiàn)化程序”之处,系要求该程序须(xū)被建立、文件化、实施及维持(chí)。
注(zhù):2.一个组(zǔ)织(zhī)与另一(yī)个组织其质量管理体系文件化的程度由于下(xià)列原(yuán)因可能(néng)有(yǒu)所差别:
a)组织的规模及活动的(de)类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互作用,
c)员工(gōng)能力的胜任程度(dù)。
注(zhù):3.文件可能采用各种形式或(huò)各种(zhǒng)类型的(de)载体。