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质量管理体系文件化须包括:
a)文(wén)件化阐明的质量方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本(běn)国际(jì)标准要(yào)求的(de)文件化程序;
d)组织确保对其(qí)各(gè)种过程进行有(yǒu)效策划、运(yùn)作及控制所必需的各(gè)种(zhǒng)文件;
e)本国际标准要求的各(gè)种记录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用(yòng)的法(fǎ)规性(xìng)机构所强制的要求。
组织须确保员工可(kě)以接触质量管理体系文件并认知相关程序。顾(gù)客和/或法规性机构代表(biǎo)应该可(kě)以接触质量管理体系文件。
注:1本国际标准中出现”文件化程序”之处(chù),系要(yào)求该程序须被建立、文件化、实施(shī)及维持。
注:2.一个组织与另一个组织(zhī)其质(zhì)量管理体系文(wén)件化的程(chéng)度由于下列原(yuán)因可(kě)能(néng)有(yǒu)所差别(bié):
a)组织的(de)规模(mó)及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互作用(yòng),
c)员(yuán)工能力的胜任程度(dù)。
注:3.文件可能采用各(gè)种形式或(huò)各种类型的载体。