从培训起步助行业发（fā）展 医疗（liáo）器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日（rì），国家（jiā）食品药品监（jiān）督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举（jǔ）办中美医疗器械生产质量（liàng）管理规范（GMP）培（péi）训班。业内人士认（rèn）为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间（jiān）表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不可（kě）避（bì）免。

据广东（dōng）省食（shí）品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论（lùn）和制定医疗器械GMP认证方（fāng）案，今年将开始（shǐ）组（zǔ）建和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍。目前SFDA有关医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证方案细则（zé）的意见（jiàn）稿正在（zài）商讨（tǎo）之（zhī）中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今年（nián）开始试点，2006年将全面（miàn）铺开，争取在（zài）3~4年内全部完成（chéng）。届时新开办的企业都要通（tōng）过认证才能领到生（shēng）产许可（kě）证。SFDA今（jīn）年上半（bàn）年已经（jīng）完成无菌医疗（liáo）器械（xiè）和植入性医疗器械两（liǎng）个GMP分类指南的制（zhì）定工作，选择代表（biǎo）性企业（yè）开展试点工作（zuò），争取今（jīn）年内完成试（shì）点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认（rèn）证分为（wéi）3个阶段（duàn）：生产血袋、骨科（kē）内（nèi）固（gù）定器（qì）械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认（rèn）证，认证期限在1~2年后；第二阶段完（wán）成生（shēng）产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段（duàn），在3~4年内完（wán）成认证。还有一批产品不需要（yào）通过GMP认证，比如（rú）压舌（shé）板、医用（yòng）抬架（jià）等产品，可以依照医疗器械生产管理条（tiáo）例监管。另（lìng）外，初步计（jì）划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业（yè）也（yě）放在第一（yī）阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械（xiè）的“分（fèn）类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企（qǐ）业许可（kě）证》的生产上（shàng）述两类产品的医（yī）疗器（qì）械生产企业，在通过医疗器械（xiè）GMP检查后，方可核（hé）发《医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业（yè）许可证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次（cì）性注射器、骨科内固（gù）定器械、生（shēng）物填充材料等（děng）医疗（liáo）器（qì）械由于（yú）产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高（gāo），这类产品（pǐn）出现问（wèn）题较多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危（wēi）及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基础（chǔ）上（shàng）借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即将推行GMP认证（zhèng）的（de）同时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗器械（xiè）的安（ān）全监管力（lì）度（dù）。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大（dà）区别，医疗器械的生产材料有（yǒu）塑料、金属等（děng）许（xǔ）多种，因此，认证（zhèng）的细（xì）节也将分为多种标准。

据广东省食品药品监（jiān）督管理局有关（guān）负（fù）责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗（liáo）器械（xiè）生产企业中（zhōng）一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门（mén）适（shì）应医疗器械的（de）ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定医疗器械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认证体系中的一些（xiē）要求。另外（wài），对医（yī）疗（liáo）器械临床试验的监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规――“医疗器械（xiè）临床试验管（guǎn）理办法”和“医疗器械（xiè）临（lín）床试验机构资格认可管理办法（fǎ）”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还（hái）将（jiāng）着（zhe）手（shǒu）建立“医疗（liáo）器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关于执行〈医疗（liáo）器械生产监督管理（lǐ）办法〉有关问题的通知》（以（yǐ）下简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实施框架进（jìn）行了说明。《通（tōng）知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别（bié）医疗（liáo）器械的（de）“分类实施指南（nán）”以及重点（diǎn）产（chǎn）品的（de）“生产（chǎn）实施细则”组成。

据统计，目（mù）前我国（guó）总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业（yè）规（guī）模相（xiàng）对（duì）比较小，产业技术也（yě）比（bǐ）较落（luò）后，所（suǒ）以国内企业医疗器械（xiè）产品的（de）技术和质量都有待提高。而随着（zhe）医疗器械企业GMP认证的深入进（jìn）行（háng），本土（tǔ）医疗器械产品的安全性（xìng）必将得以提高，同时医疗器械行业也（yě）将（jiāng）重新洗牌。

另（lìng）外，今（jīn）年SFDA还要在全国建立（lì）多（duō）个医疗（liáo）器械技术（shù）审评（píng）中心，并开展国（guó）内（nèi）医（yī）疗器械生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业（yè）换发生产许可证的工作（zuò），以借此机（jī）会推（tuī）行（háng）新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低（dī）下的相关企业。