八、根（gēn）据医疗器械的行业特（tè）点，新标（biāo）准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定（dìng）："组织保存记（jì）录（lù）的期限应（yīng）至少（shǎo）相当于组织所规定（dìng）的（de）医疗（liáo）器（qì）械的寿命期，但从组织放行（háng）产品（pǐn）的日期起不少于（yú）2年（nián），或按相关法规（guī）要（yào）求规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者（zhě）代（dài）表（biǎo）的职责（zé）和权限c)要（yào）求（qiú），"确保（bǎo）在整个组织内提高满足法规要（yào）求和顾客要求的意（yì）识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了（le）"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境（jìng）中增加了（le）对产（chǎn）品清洁、防止污染、人员健（jiàn）康等方面的要（yào）求。
　　5.7.1产品实（shí）现（xiàn）的策划中增加了风险（xiǎn）管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾（gù）客沟通中增（zēng）加了"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开发策划b)指出，"适（shì）合于（yú）每个设计和开发（fā）阶段的评审、验证、确认和设（shè）计（jì）转换（huàn）活动(注：设计和开发（fā）过程中设计转换活动可（kě）确保设（shè）计和开发输出（chū）在成为（wéi）zui终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和（hé）开发输入a)改为，"根据预期用途（tú），规定的功（gōng）能、性能（néng）和安全要求"，并增（zēng）加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出（chū）的记录(注：设计和开发输（shū）出（chū）的记录可（kě）包括规范、制造（zào）程序、工程图纸（zhǐ）、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发（fā）评（píng）审的参（cān）加（jiā）者增加了"其他专（zhuān）家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计（jì）和开发确认活动（dòng）的一（yī）部分，如国家或地区的法规（guī）要求（qiú），组织（zhī）应（yīng）实施（shī）医疗器械临床（chuáng）评价和（hé）／或（huò）性能评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规定"按照（zhào）7.5.3.2规定的（de）可追溯性要求的范围（wéi）和（hé）程度， 组织应（yīng）保持相关的采（cǎi）购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务（wù）提供（gòng）的控制"总要求"，增加（jiā）了"g)规定（dìng）的标签和包装（zhuāng）操作的实施"，并规定"组（zǔ）织应建（jiàn）立并保（bǎo）持每一批医疗器械的记（jì）录，以（yǐ）提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并（bìng）标（biāo）明生（shēng）产数量和批准销售的数量。每批的记（jì）录应加以验证和批准。"
　　14.新标准（zhǔn）增（zēng）加（jiā）了（le）"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过（guò）程的（de）确认增（zēng）加（jiā）了关（guān）于"确认对（duì）产品（pǐn）满足规定要求的能（néng）力有影（yǐng）响的生（shēng）产和服务提供的计算机软件的应（yīng）用"，以及对"灭（miè）菌过程"进行确认（rèn）的（de）内容。
　　16.7.5.3条款规定了（le）"组织应建（jiàn）立形成文件（jiàn）的（de）程（chéng）序，以确保返回（huí）组织的医（yī）疗器械均能被识别（bié），且能（néng）与合格的产品区分开（kāi）来"的要求，并（bìng）对有源植人性（xìng）医疗器（qì）械和植人性医疗器械规定了（le）可（kě）追溯（sù）性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的（de）"注"增（zēng）加了（le）"保（bǎo）密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增（zēng）加（jiā）了提供（gòng）质量问（wèn）题早（zǎo）期（qī）报警和（hé）评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满意（yì）和顾客感（gǎn）知在（zài）法规（guī）中作为要求来实施（shī）都显（xiǎn）得太（tài）主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品的（de）监视（shì）和（hé）测量规定，"只（zhī）有在策划（huá）的安排(见7.1)已圆满完成时，才（cái）能放行产品和交付（fù）服务"，而没有（yǒu）了"除非得到有关授权人员的（de）批（pī）准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可（kě）以例外（wài）的（de）任何前提。
　　对有源植人性医疗器械和（hé）植人性医（yī）疗器械还提出了要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不（bú）合格品控制规定（dìng）："组织（zhī）应（yīng）确保不合格品仅（jǐn）在满足法规要求的情况下（xià）才能实（shí）施让（ràng）步接收，且（qiě）应保持批准（zhǔn）让（ràng）步接收的人（rén）员身份（fèn）的记（jì）录（lù）。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规（guī）定了"建（jiàn）立并实（shí）施忠（zhōng）告性通知（zhī）发布和实施的程序（xù）"，以及处理顾客报（bào）怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规要（yào）求（qiú）通告符合规定报告（gào）准则的不（bú）良事（shì）件，组织应建立告知行政（zhèng）主管部门的形成文件的程序"的规（guī）定。

总之，新（xīn）的ISO13485标（biāo）准是一个独立的标准，其（qí）章节、结构及某些章节的（de）内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标准（zhǔn）相同，但由于（yú）结合了医（yī）疗器械行业的特点，突出了法律法规要求（qiú），淡化了顾客（kè）满（mǎn）意，删减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此（cǐ）满（mǎn）足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的（de）要求。从事医疗器械企业审核的审核员（yuán）须认真学习（xí）新标准，只要（yào）等同转换的国（guó）家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的（de）国家标准进行审核（hé），而不能按ISO 9001：2000标（biāo）准审核。