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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准(zhǔn)要求删减的规定
a) ISO9001-2008标准(zhǔn)中1.2“应用”
“当(dāng)本标准的任何要求因组织及其产品的特点(diǎn)而不适用时,可以考虑(lǜ)对其进行删减。
除(chú)非删减仅限于本标准第7章中那(nà)些不影响组(zǔ)织提供满足顾客和适(shì)用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则(zé)不能声称符合(hé)本(běn)标(biāo)准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的(de)转换(huàn)策划指南》
•由于(yú)组织(zhī)的产品特性(xìng)、顾(gù)客要求或适用法律法规(guī)的要求,并不是ISO9001:2008中(zhōng)所有的(de)要求对每一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪裁那些既不影响又不免除(chú)他们提(tí)供满(mǎn)足顾客和符合适用法(fǎ)律法规(guī)要求的产品(pǐn)的(de)能(néng)力或责任的特定的质量(liàng)管(guǎn)理要求。在这(zhè)种情况下,允许这些组织声称符合本(běn)标(biāo)准。”
•“任(rèn)何删减的细(xì)节都须写入组织的质量(liàng)手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应(yīng)用”指南》
•“……如(rú)果组织未(wèi)实施设计和开发(fā)过程(chéng),而且不对该过程(chéng)承担(dān)责任,7.3条款设计(jì)和开发就可以整体被(bèi)删(shān)减。”
•“当组织对产品实现承担(dān)全部责任(rèn)时,特(tè)定的实现过程(chéng)(如产品设(shè)计和开(kāi)发过程或制造)被(bèi)外包(bāo)或分包给外部组织,不(bú)能(néng)做为质(zhì)量管理(lǐ)体系(xì)对该(gāi)过程删减(jiǎn)的(de)充(chōng)分(fèn)理由。相反,组织应证实其实施了充分的控(kòng)制,以确保这些过程(chéng)按照ISO9001:2008中(zhōng)相应要求得(dé)以实施(shī)。”
•“如果(guǒ)组织对(duì)ISO9001:2008要求(qiú)的删减超出了(le)1.2条(tiáo)款所允许的范围,不能(néng)声(shēng)称符(fú)合(hé)ISO9001:2008,即(jí)使这些删(shān)减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产(chǎn)品(pǐn)或实现(xiàn)过(guò)程受到(dào)法律法规约束的那(nà)些组织,如果(guǒ)组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所(suǒ)允(yǔn)许(xǔ)的范(fàn)围,不(bú)能声称符合ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减是法律法规制(zhì)定机构所允许(xǔ)的。”
d) 国(guó)际认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如(rú)果组织对其认证范围内产(chǎn)品的设计(jì)和开发(fā)负有责任(rèn),并且(qiě)进行设计和开发,或对设计和开发进行外(wài)包,则(zé)ISO9001:2008中的7.3条应(yīng)包(bāo)括(kuò)在质量管理(lǐ)体系中。”
•“即使组织不(bú)对原设计和开发(fā)过程承担责(zé)任,但其可能(néng)负(fù)有对(duì)产品(pǐn)规范或产品特性进行更(gèng)改的职责和权限(xiàn)。在此情况下,7.3条中的某些子(zǐ)条款的要求可能不适用,但7.3条不(bú)应整体地予(yǔ)以删减(jiǎn)。”
•“对条款7要求的删(shān)减可能涉及(jí)组织质量管理体系范围内的(de)全部或部分产品类别。对任何要求所进行的删减(jiǎn)的合(hé)理性须在(zài)组织的质量手(shǒu)册中予以说明,并且认证机(jī)构应在认证审核和监督审核中对任(rèn)何的删(shān)减的正(zhèng)确性进行评审。”