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质量管(guǎn)理体系文件化须包(bāo)括(kuò):
a)文件(jiàn)化阐明的质量(liàng)方针与质(zhì)量目(mù)标;
b)质量手(shǒu)册;
c)本(běn)国际标准要求的(de)文件化程(chéng)序(xù);
d)组织确保(bǎo)对其各种过(guò)程(chéng)进行有(yǒu)效策划、运作及控制(zhì)所必需的各种文(wén)件;
e)本国际标准要(yào)求的各种(zhǒng)记录;以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用的(de)法规性机构所(suǒ)强制的要求。
组织(zhī)须确(què)保员工可以接(jiē)触质量管理体系文件(jiàn)并(bìng)认知相(xiàng)关程序。顾客和/或法(fǎ)规性机构代表应该(gāi)可以(yǐ)接触(chù)质量管理体系(xì)文件。
注:1本国际标准中出现(xiàn)”文件化程序(xù)”之处,系要求(qiú)该程序须被建立、文件化、实施及维持。
注:2.一个组织与另一个组(zǔ)织其质量管理体系文件化的程度由于下列原因可能有所差别:
a)组织的规模及活动的类型,
b)过(guò)程的复杂性以及它们的相互作用(yòng),
c)员工(gōng)能力的(de)胜任程度。
注:3.文件(jiàn)可能采用各种形式或(huò)各种类型的载体。