五、新标准将ISO 9001标准中的（de）"持续改进"改为"保持其有（yǒu）效性"。

当（dāng）前，法（fǎ）规（guī）的目标是质量管理体系的有（yǒu）效性，以持续生（shēng）产安全有效（xiào）的产（chǎn）品。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求"要（yào）求"组织（zhī）应按本标准的要求建立质量管理（lǐ）体系，形成文件，加以实施和保持，并保（bǎo）持其有（yǒu）效性"，而不是"持续改进其（qí）有效性"。"5.1"管理（lǐ）承诺"要求组织的"较高管理者应通过（guò）以（yǐ）下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承（chéng）诺（nuò）提供证（zhèng）据（jù）"，而不是为（wéi）"持续改（gǎi）进其有效性的承诺提（tí）供（gòng）证据"。

六、新标准强调法规（guī）要求，而不过分强调顾客要求。

如，新标（biāo）准5.2"以（yǐ）顾（gù）客为关（guān）注焦点（diǎn）"要求（qiú），"较高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不（bú）是"较高管（guǎn）理（lǐ）者应（yīng）以增强顾客（kè）满意为（wéi）目的，确（què）保顾客的要求得到确定并（bìng）予以满足"。

又如，新标（biāo）准8.2.1的标题为"反（fǎn）馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器（qì）械行业的法规目标。

这种（zhǒng）修改与新（xīn）标准促进（jìn）全世界管理体系法规的协调目（mù）标是一致的（de）。

七、根据医（yī）疗器械（xiè）行业的（de）特（tè）点，新（xīn）标准要求形（xíng）成文（wén）件的程序、作业指导书或要（yào）求（qiú）。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建立用（yòng）于识别培训（xùn）需求（qiú）的形（xíng）成文（wén）件（jiàn）的程（chéng）序。
　　4.基（jī）础设施维（wéi）护(当（dāng）维护活（huó）动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建（jiàn）立形成文件的维护（hù）活动要求，包（bāo）括它们的（de）频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作（zuò）环（huán）境的接触（chù）会对产品质量有不（bú）利（lì）影响时，组织应建立对人员（yuán）健康、清洁和服（fú）装的形成（chéng）文件的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文（wén）件的工作环境（jìng）条件（jiàn）要求（qiú）和程（chéng）序或作业指导书，以监视和（hé）控制这些（xiē）工（gōng）作环境条件；
　　③适当时，为了防（fáng）止对（duì）其它产品（pǐn）、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于（yú）污染的产（chǎn）品（pǐn）进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在产（chǎn）品实（shí）现全（quán）过程中，建（jiàn）立（lì）风（fēng）险管理（lǐ）的形成文（wén）件（jiàn）的要求。应保（bǎo）持风险管理引起（qǐ）的记录。
　　7.产品（pǐn）要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规（guī）定并形成文件。
　　8.设计和开发（fā）程序（xù）(7.3.1)。
　　设（shè）计开（kāi）发策划的输出应形成（chéng）文件（jiàn）。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和服务提（tí）供的控制（zhì）。
　　①必要（yào）时（shí），获得（dé）形成文件（jiàn）的程序、形成（chéng）文件的要求、作业指（zhǐ）导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和污染控（kòng）制的形成文件的（de）要求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安（ān）装（zhuāng）和安装（zhuāng）验证接（jiē）收准则的形成文（wén）件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动（dòng）及其验证形（xíng）成（chéng）文件的程（chéng）序、作（zuò）业指导书（shū）、参（cān）考材料（liào）和测量程序（xù） (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序（xù）或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装（zhuāng）置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统（tǒng）程（chéng）序，提供质量（liàng）问题的早（zǎo）期报警，且能输入（rù）纠正和预防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析程序（xù）(8.4)。
　　21.忠告性通知发（fā）布和实施程（chéng）序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部门的（de）程序(法规（guī）要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。