从培训（xùn）起步助行业发（fā）展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳（wěn）步推（tuī）进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督（dū）管理局（jú）（SFDA）与美国商（shāng）务部（bù）将在广州共同举办（bàn）中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士（shì）认为，这意味着（zhe）我（wǒ）国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按（àn）照时间（jiān）表逐步（bù）推进，医疗器械行业重新洗牌将不（bú）可避免。

据广东省食品药品监督管理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医（yī）疗器械GMP认证方案（àn），今年将开（kāi）始（shǐ）组建和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍。目前SFDA有关（guān）医疗器械GMP认证（zhèng）方案细则的意见稿正在商讨（tǎo）之中（zhōng）。

我国医疗器械企业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年将全（quán）面铺开，争取在3~4年内全部完成（chéng）。届（jiè）时新开办的企业都要（yào）通过（guò）认证才（cái）能领（lǐng）到（dào）生产（chǎn）许可证。SFDA今年上半年已经完成无（wú）菌医疗器（qì）械（xiè）和植（zhí）入性医疗（liáo）器械两个（gè）GMP分（fèn）类指南的制定工作，选择代表性企（qǐ）业开（kāi）展试点（diǎn）工作，争取今年内完成试点工作后予以正（zhèng）式发布。

据（jù）悉（xī），SFDA的初（chū）步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科内固定（dìng）器械、生物填充材（cái）料等企（qǐ）业第一批通（tōng）过GMP认证，认证期限在1~2年后（hòu）；第（dì）二阶段（duàn）完成生产B超等产品的企（qǐ）业的认证（zhèng）；一般（bān）品种在第三阶（jiē）段，在3~4年内完成认证。还有（yǒu）一批产（chǎn）品（pǐn）不需要（yào）通过GMP认证，比如压（yā）舌板、医用（yòng）抬架等产品，可以依照医疗器械生产管（guǎn）理条例监（jiān）管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将（jiāng）于2006年1月1日起开始（shǐ）实施“医疗器（qì）械GMP总则”和一（yī）次性使用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械的“分类实施指（zhǐ）南”。对（duì）新（xīn）开办的和申请换（huàn）发（fā）《医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业许可证》的生产上述两类产品的医（yī）疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业，在通过（guò）医疗器械GMP检查后，方（fāng）可核发《医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目前市场上的一（yī）次性注（zhù）射器、骨（gǔ）科内固定（dìng）器械、生物填充材料等（děng）医疗器械（xiè）由于产品（pǐn）技术结构简（jiǎn）单，对企（qǐ）业装备、场地和人员的要求不（bú）高，这（zhè）类产品（pǐn）出现问题较多，一旦出现问（wèn）题（tí），不仅影响面（miàn）较（jiào）广（guǎng），对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我国（guó）打算在ISO13485的基（jī）础（chǔ）上借（jiè）鉴美国（guó）GMP的经验。在即（jí）将推行GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大对医疗器（qì）械（xiè）的安全监管力度（dù）。但医疗器（qì）械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械（xiè）的（de）生产材料有（yǒu）塑料、金属等许多种，因此（cǐ），认证的细节也将分为多（duō）种标准。

据广东省食品药（yào）品监督管理（lǐ）局有关负责人（rén）介绍（shào），我国（guó）自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目（mù）前国（guó）际上已经出（chū）现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械（xiè）的ISO13485认证体（tǐ）系（xì），估计SFDA在制（zhì）定医疗器（qì）械（xiè）GMP规范时将（jiāng）结合（hé）ISO13485认证体（tǐ）系（xì）中的（de）一些要求。另外（wài），对医疗器械临床试验的（de）监管，SFDA拟（nǐ）出（chū）台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临（lín）床试验机构资格认可管理（lǐ）办法”。目前，这两个法规已基（jī）本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事（shì）件报告（gào）制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监（jiān）督管理办（bàn）法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）的实施框架进（jìn）行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则（zé）”、不同类别医（yī）疗器械（xiè）的“分类实施（shī）指南”以及重（chóng）点产品（pǐn）的“生产实施细（xì）则”组成（chéng）。

据统计，目前我（wǒ）国总共有（yǒu）10446家医疗器械生产企（qǐ）业，但是产业规模相对比较小（xiǎo），产业技术也比较（jiào）落后，所以国内企业医疗器械产（chǎn）品的技术和（hé）质量（liàng）都有待提高（gāo）。而随着医疗器械（xiè）企业GMP认（rèn）证的（de）深入进（jìn）行，本土医疗（liáo）器械（xiè）产品（pǐn）的安全性必将（jiāng）得以提高，同时医疗器械行（háng）业也（yě）将重新洗牌。

另外（wài），今（jīn）年（nián）SFDA还要在全国建（jiàn）立（lì）多个医疗（liáo）器械技术审评中心，并（bìng）开展国内医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业换发生产许可（kě）证的工作，以借此机会推（tuī）行新行（háng）业（yè）标（biāo）准（zhǔn）和（hé）准备实（shí）施（shī）GMP认证，淘汰（tài）一（yī）些生产力低下的相关企业（yè）。