建立ISO13485体系（xì）的总体流程如下：

识别要求（qiú）(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体（tǐ）系的（de）特殊要（yào）求

医（yī）疗器械是（shì）一种特殊的商品，是（shì）救死扶（fú）伤的（de）工（gōng）具，其质量（liàng）好坏直（zhí）接关（guān）系到人民的身体健康，所以医（yī）疗器械企业须（xū）坚（jiān）持"质量第 一"的方针，加强质量管理，建立（lì）有效（xiào）的质（zhì）量管（guǎn）理体系，从根本上保证产品质量，提（tí）高社（shè）会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律（lǜ）法规的要求
每（měi）个国家都（dōu）对医疗器械规定了一（yī）些法律法规，满足（zú）法（fǎ）律（lǜ）法（fǎ）规的要求是其企（qǐ）业生产的首要条（tiáo）件，法律（lǜ）法规（guī）将是医疗（liáo）器（qì）械企业质（zhì）量管理体系的基（jī）础（chǔ）。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循（xún）到岸国家的法律法（fǎ）规

出口的（de）医疗器械（xiè），就须遵循到（dào）岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个（gè）医疗器械指令是：
    a) 有源植入性医（yī）疗器械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验（yàn）室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系（xì）时，以ISO13485为标（biāo）准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医疗器械的标准（zhǔn），从2003年开始成为一个（gè）独（dú）立的标准，名为《医疗器（qì）械  质量（liàng）管理体系（xì）用于法（fǎ）规的要求（qiú）》，此标准（zhǔn）的主要目（mù）的是便（biàn）于实施经（jīng）协调（diào）的质量管理体系（xì）的（de）法规要（yào）求，此标准（zhǔn）包含了一些医疗器械（xiè）的要求，删（shān）减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有（yǒu）要求是针对（duì）提供医疗器（qì）械的组织，不论组（zǔ）织的类型或规模。我公司在（zài）咨询过程中是以 ISO13485为（wéi）标（biāo）准（zhǔn）的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文（wén）名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写，我（wǒ）国一般称其为"良（liáng）好的生产管理规范（fàn）"。GMP是人类社会科（kē）学技术进步和管理科学发展的（de）必然产物，它是适应保证药品（pǐn）或医疗（liáo）器械生产管理的需（xū）要而（ér）产生的。医疗（liáo）器械zui终质量的（de）保证须依靠整（zhěng）个（gè）生（shēng）产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强（qiáng）。所（suǒ）以企业在（zài）建立质量管理（lǐ）体系时（shí）要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品质（zhì）量（liàng），保护（hù）消费者的利益。

2、医（yī）疗器械（xiè）企业（yè）质量管理（lǐ）体（tǐ）系的建（jiàn）立

2.1、优先（xiān）培训（xùn）决策层——导（dǎo）入ISO13485质量管理体系的（de）前奏

现代（dài）的质量管理（lǐ）观念强调："质量从（cóng）头（tóu）头开始，从（cóng）头开始（shǐ）。"也就是（shì）强（qiáng）调（diào）质量观念的更新、根植，质量策划的运（yùn）筹（chóu），都需要从领（lǐng）导做起。

2.2、决策层的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中（zhōng）曾（céng）将一个企业选用质量管理体系标准的（de）驱动动机分为两类：管理（lǐ）者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理（lǐ）者（此为决策（cè）领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用（yòng），zui终（zhōng）都要经过（guò）决策（cè）领导的导入决定。zui高管理者是企业成（chéng）功（gōng）推行ISO13485标准的关键（jiàn），，应在企业内（nèi）形（xíng）成一（yī）种重视质量、关注顾客的氛围（wéi），并提供充（chōng）足的资源，为推行ISO13485标准（zhǔn）做好领导作（zuò）用。

2.3、决策层（céng）的（de）培训

决（jué）策领导是企业的核心，其决策及表（biǎo）现对（duì）整个企（qǐ）业具有决定（dìng）性影响（xiǎng）和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生（shēng）产的同进完（wán）成培训工作。

(2) 确保重点培训内容。决策（cè）领导需要（yào）掌（zhǎng）握（wò）的（de）ISO13485知识至少（shǎo）应包（bāo）括：ISO13485标准（zhǔn）的（de）产生背景（jǐng），发（fā）展（zhǎn）形式和（hé）趋（qū）势，成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系（xì）的成功组织的案（àn）例，质量方（fāng）针和目标（biāo）的设（shè）定，质量（liàng）意识的强（qiáng）化、管理职（zhí）责，质量策划，管理评审，质量（liàng）成本（běn）管理（lǐ）、质量管理（lǐ）体系与（yǔ）企业管（guǎn）理其他（tā）部分的关系等等。
3、医疗器（qì）械（xiè）企业质量（liàng）管理（lǐ）体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的要求（qiú）策划质量管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用（yòng）的条款和不适用的条款。
3.3、根据标（biāo）准（zhǔn）的要求确定文件的等级，一般（bān）文件的等（děng）级如下：
     a) 第一层次文（wén）件：质（zhì）量手册
     b) 第二（èr）层次（cì）文件：程序文件
     c) 第（dì）三层次（cì）文件：作（zuò）业指导（dǎo）书类，即是操（cāo）作类文（wén）件

3.4、起草企（qǐ）业的《质量手册》。
     a) 根（gēn）据《质量手（shǒu）册》的要求（qiú）确定程序文件的个（gè）数和所（suǒ）属的三级作（zuò）业（yè）指导（dǎo）书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的（de）要求确定所需（xū）要起草的程序（xù）的个（gè）数，并根据产品的（de）生产流程和（hé）生（shēng）产过程中的GMP规（guī）范来确定（dìng）各（gè）个程（chéng）序（xù）文件中下属作业指导书。
     c) 根据各部（bù）门职能，把程（chéng）序文（wén）件（jiàn）分配（pèi）到（dào）各（gè）个（gè）部（bù）门，起草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件的（de）要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管理体系（xì）文件制定出来以后，要想（xiǎng）运行通畅，使其发挥一定的作用，还须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育（yù）的有（yǒu）效方式
美国（guó）质量管（guǎn）理大师克劳士提出了是（shì）"零缺陷（xiàn）"的（de）质量管理。克劳士比的零（líng）缺陷思想和（hé）方（fāng）法，即来自（zì）于他早年从医的感悟：身（shēn）体（tǐ）的锻炼和疾病的（de）预防重于患病（bìng）后（hòu）的及时诊治。同（tóng）样的道理（lǐ），企业产（chǎn）品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也（yě）远远高（gāo）明于缺陷发生后进行（háng）事后纠（jiū）正（zhèng）和补救的习（xí）惯和做法。
而将（jiāng）全体员工的（de）质量意（yì）识和质量工（gōng）作习惯统一（yī）到零缺陷的理（lǐ）论框架中，首先需（xū）要（yào）的是从零缺陷（xiàn）的教育开始，统一理解（jiě），统（tǒng）一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只（zhī）有这样，持有"缺陷预（yù）防的态度"才能使（shǐ）员工（gōng）对待家（jiā）庭那样（yàng）给予公（gōng）司同样的关注和尊重。零缺陷管（guǎn）理为企业提供一整套方法和行动方案。实（shí）施（shī）零缺陷（xiàn）管理（lǐ）须经过以下几个（gè）关键环节：

决策者与全体员工分别接受零缺陷（xiàn）教育（理论方（fāng）法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究（jiū）制定全公司的质（zhì）量政策，统一（yī）质量观念。 
管理者（zhě）制定各（gè）种明确的质量工作准（zhǔn）则--即确定的质量要求。 
用质（zhì）量（liàng）成（chéng）本来考核质（zhì）量工作的绩效。 
成（chéng）立专（zhuān）门的（de）改进小组，制（zhì）定（dìng）计划，确定目标，促进实（shí）施（shī），回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活（huó）动-质量管（guǎn）理体系的现场管理基础

5S活动（dòng）是一种行之有效的现场（chǎng）管理方法，在实施（shī）质（zhì）量（liàng）管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系（xì）实（shí）施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需（xū）要（yào）营造一（yī）种"人人积极参与（yǔ），事事符合规则"的良好（hǎo）氛围，推行（háng）5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素（sù）所提出的要求都（dōu）与员工的日常行为息（xī）息相关，相对（duì）来说（shuō）比较容易获得共鸣（míng），而（ér）且执行（háng）起来难度也（yě）不（bú）大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带（dài）动企业的整体氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的实施效果在很大程度上（shàng）取决于生（shēng）产现场的工作（zuò）质量的提高和改进，而ISO13485本身（shēn）不是用于指（zhǐ）导生产（chǎn）现（xiàn）场改善的（de）标准。因此，在现（xiàn）场（chǎng）管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相（xiàng）结合，可以达到"体（tǐ）现效果，增强（qiáng）信心"的（de）作用。众所周知，实（shí）施质量管理体（tǐ）系的效果是长期性的，其效果得（dé）以体（tǐ）现需（xū）要（yào）有（yǒu）一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影（yǐng）的。在（zài）推行ISO13485的过程中导入5S，可以通（tōng）过在短期内获得良好的（de）现场管理效果来增（zēng）强企业的信心。
（3）落实（shí） 5S精神（shén）是提升质量的必要（yào）途径。5S倡导从（cóng）小事（shì）做起，做每件（jiàn）事情都要认真（zhēn）讲究，而产品质量正是与产品相（xiàng）关各项工作（zuò）质量的（de）总体反映，如果每（měi）位（wèi）员工（gōng）都养（yǎng）成做事认（rèn）真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之（zhī），即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产（chǎn）品质量无法得到很大提升。
（4）保（bǎo）障现场信息（xī）流畅通。因为ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括容量较大的文件系（xì）统，如（rú）何管理（lǐ）和运（yùn）用好这些文件资料（liào），使其完整（zhěng）准确、适时适用，只靠上（shàng）级的管理指令和督（dū）察，是不可能实现的。而开展办公现场和生（shēng）产现场的"5S"活动，则可以（yǐ）规范、统一在用的必要的（de）文件和资料（其（qí）中（zhōng）较（jiào）重要（yào）的是ISO13485 质（zhì）量管（guǎn）理体系文（wén）件），从（cóng）而达（dá）到文件资料标识醒目（mù）、检索（suǒ）查找迅速（sù）、易取易用的要求。同（tóng）时，生产现场推进"5S"活动（dòng），通过持续（xù）的"整（zhěng）理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或（huò）作废）的作业标准（zhǔn）书、规（guī）程（chéng）等（děng）及（jí）时清理出场（chǎng），不至于混杂在执行的（de）有效文件中，从而确（què）保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并（bìng）保（bǎo）障现场的信（xìn）息（xī）流畅（chàng）通有序。