ISO质量管理体系-文（wén）件控制程序

1 目的（de）

建立一套（tào）统一的文件管制（zhì）体系，对文（wén）件和资料（liào）的（de）编写、审批、发放、更改、保管和报（bào）废等整个过程进行有效（xiào）控制，从（cóng）而指导（dǎo）系统（tǒng）相关人员按（àn）正确的规（guī）程作业，促进整（zhěng）个管（guǎn）理体系的顺（shùn）利运作。

2 适（shì）用范围

适用（yòng）于本工（gōng）厂质（zhì）量管理体系文件（jiàn）和资（zī）料管（guǎn）理，如（rú）：质量手册、程序文件、作（zuò）业指导书、表格及外部（bù）文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是（shì）规定本组织质量管（guǎn）理体（tǐ）系的文件。

3.2 程序（xù）文件：含有为进（jìn）行某项（xiàng）活动和过程所规（guī）定（dìng）途径的文件。

3.3 作业指导（dǎo）书：是为协助程序文（wén）件达成所制订的（de）指引文件。

3.4 表（biǎo）格（gé）：是为证明系（xì）统执行有效之（zhī）记录。

3.5 外（wài）部文件是指非本工（gōng）厂制定（dìng），但直接支持（chí）质量管理体系的文（wén）件（jiàn），它包括但不（bú）局限于外来生（shēng）产设备技术（shù）文件、外来（lái）工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标（biāo）准（如ISO9000标准等（děng））、法律法（fǎ）规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作（zuò）废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指（zhǐ）所（suǒ）有作为参考使用的文件，并不受发放（fàng）、更新及作（zuò）废等控（kòng）制。

4 职责和权限

4.1《质量手册（cè）》

4.1.1 由管理者（zhě）代表制订。

4.1.2 总（zǒng）经理负责审核、批（pī）准（zhǔn）。

4.2 程序文件（jiàn）

4.2.1 由（yóu）各部（bù）门主管制订（dìng）。

4.2.2 管理者代（dài）表（biǎo）审核。

4.2.3 总经理负（fù）责批准。

4.3 作（zuò）业指导（dǎo）书

4.3.1 由各部（bù）门主管（guǎn）制订。

4.3.2 由管理（lǐ）者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组（zǔ）织架构方面之（zhī）作（zuò）业指（zhǐ）导书均由总经（jīng）理批准（zhǔn）。

   4.4 质量记录（lù）

      由相关部门（mén）填写,相（xiàng）关（guān）部门负责（zé）管理.

4.5 其它内部文（wén）件

4.5.1 相关工作人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受控文（wén）件（jiàn）的发（fā）放（fàng）、更改（gǎi）、报废进行（háng）控制及工（gōng）厂规定（dìng）的正本（běn）的（de）保管，并负责（zé）本公（gōng）司的（de）文件总览表、文件发放与回收记录、文件更改发（fā）放与（yǔ）回收记录、文件和资料的保管（guǎn）、更新（xīn）。

4.7 各（gè）部（bù）门主管负责（zé）保存受控文件副件（jiàn），保证（zhèng）在（zài）其部门使用（yòng）的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保（bǎo）管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编（biān）写（xiě）

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按（àn）《文件编（biān）码（mǎ）规定管制（zhì）办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表（biǎo）示（shì）质量手册（一级文件）

0P表示（shì）程序文件（二级文件）

WI表示（shì）作业规（guī）范/指导书管理类文件（jiàn）;SIP产品检验标（biāo）准 （三级文件）

QR+部门代（dài）码（mǎ）表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办法（fǎ）>>（四（sì）级（jí）文件）

CO表示（shì）外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受（shòu）控文（wén）件统（tǒng）一登录（lù）于《文（wén）件总览表》，若有（yǒu）需要时可将《文（wén）件总览表（biǎo）》发（fā）行至各部（bù）门以用（yòng）来对照所持文件是否（fǒu）较新有效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文件版次管制：本（běn）工厂文件较初原始（shǐ）本版次为A/0，表示A版（bǎn）0次（cì）修订（dìng），后续每（měi）一（yī）次（cì）修订变更为A/1，类（lèi）推累计修订（dìng）次数达（dá）5次时，版本（běn）变更为B/0版，以此（cǐ）类（lèi）推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程（chéng）序文件采用统一文件编写格式，质量（liàng）手（shǒu）册（cè）和（hé）三阶文件，文件编写格式根据（jù）实际自行规定，程（chéng）序文件（jiàn）格式如（rú）下（xià）：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图（tú）

6  作业（yè）内容

7  相关文件（jiàn）

8  相关附件

        文件（jiàn）内容（róng）清（qīng）楚明了，不得涂改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以（yǐ）便查阅版本（běn）版（bǎn）次变（biàn）更之文（wén）件。文管中心统一回（huí）收（shōu）并填（tián）写在《文件发放（回收）记录表（biǎo）》上，保（bǎo）留（liú）一份旧（jiù）版（bǎn）原（yuán）稿文件，加盖“原稿文（wén）件（jiàn）”印章，保管（guǎn）于文（wén）管中心，以便作下次更新资料之参考作用，其余（yú）文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单（dān）位需确保文（wén）件（jiàn）的清（qīng）晰准（zhǔn）确，若有模糊（hú）或其它破坏应填写《文件申（shēn）请（更改、补发、报废（fèi））单》向文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单（dān）位应定期（qī）清点文件，保持文件的正确性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置（zhì）于干燥（zào）方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文管中心文控员根据各（gè）部门主管签批的文件分派所需文件（jiàn），并在受控文件副件之（zhī）每页的右上（shàng）角盖上红（hóng）色“受控（kòng）文件”印章，分发（fā）给各部（bù）门批准（zhǔn）持有（yǒu）人，工程部图纸及相关（guān）文件，文（wén）件右上角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发（fā）放情况记录在《文（wén）件发（fā）放（fàng）（回收）记录表》上（shàng），受控文件副件持有（yǒu）人须在此表内签（qiān）署确（què）认。文管（guǎn）中心文控员负责（zé）将文件记录于（yú）《文（wén）件总览（lǎn）表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时（shí），应填写《文件申（shēn）请（更改（gǎi）、补发、报废）单》申（shēn）请补发文（wén）件（jiàn）。交管（guǎn）理者（zhě）代表批（pī）准（zhǔn）后，文管中心文控（kòng）员按6.3.1流程来发放文件，有（yǒu）关人员在此表上签（qiān）收确认，文管中心文（wén）控员负责在《文件发放（回收）记录表》上备（bèi）注。

6.2.4 当（dāng）文件（jiàn）有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》提出文件更改给文管中心审核，经管理者代表批准后，交文管中心文（wén）控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管（guǎn）中心文控员须将更改文件的章（zhāng）节修（xiū）改内容记录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中（zhōng）心向外联（lián）络并提（tí）供于相关部门，而（ér）有关新产品质量标准则由（yóu）品管（guǎn）部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经（jīng）修（xiū）改的（de）受控文件之章节（jiē），在分发（fā）的同（tóng）时，须将（jiāng）相应的过期（qī）受控（kòng）副件的有关（guān）章节文（wén）件一（yī）并收回。

6.2.8 文管中心文控（kòng）员须将收（shōu）回的过期受（shòu）控文件副件在每（měi）页的（de）中心处盖“红色作废文（wén）件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户（hù）、顾问等）提（tí）供非受控文件作为参考（kǎo）时，申请者须填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》经管理（lǐ）者代表批（pī）准后方可向文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放时，文管（guǎn）中（zhōng）心任务部负责在（zài）非受（shòu）控文件的每页的空白处（chù）盖（gài）上蓝色“仅供参（cān）考”印章，以说明（míng）该文件（jiàn）不会受（shòu）到更新、回收之控制。

6.4 外来文（wén）件管制（zhì）：

6.4.1外（wài）来文件仅作参考使用时，由（yóu）文（wén）管中心（xīn）编号加盖“外来文件”印章。统一（yī）登录（lù）于（yú）  《外来文（wén）件记录表》后，由文（wén）管中心文（wén）管员发放给相关（guān）部门（mén）及保存。

6.4.2 文管中（zhōng）心应常与（yǔ）外来文（wén）件所（suǒ）属单位联（lián）系，以确认其有效性，从而保证其（qí）参考价（jià）值。

7 相关文件

    《文件编码（mǎ）管理（lǐ）办法》                  

8 相关（guān）附（fù）件

附件1： 文件控制（zhì）程序（xù）流程图（tú）

附件2：《文（wén）件申请（更改（gǎi）、补发、报废（fèi））单》ANE-QRP-001

附（fù）件（jiàn）3：《文件总览表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放（fàng）(回（huí）收)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来（lái）文件记录（lù）表（biǎo）》                ANE-QRP-005