五、新标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持续改进"改（gǎi）为"保持其有效（xiào）性"。

当前，法（fǎ）规的目标是（shì）质量管理（lǐ）体系的有（yǒu）效（xiào）性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织（zhī）应按本标准的要求（qiú）建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保（bǎo）持，并保（bǎo）持其有效性"，而不（bú）是"持续改进其有效（xiào）性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理者应通（tōng）过以下活动，对其（qí）建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺（nuò）提供证据"，而不是为（wéi）"持（chí）续改进其有效性的（de）承诺提供证（zhèng）据"。

六、新（xīn）标（biāo）准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客为关（guān）注（zhù）焦点"要求，"较（jiào）高管理者应确保（bǎo）顾客的要求得到确定（dìng）并予（yǔ）以满足"，而不是"较（jiào）高管理者应以增强顾客满（mǎn）意为目的，确保顾客的要求（qiú）得（dé）到（dào）确定并予以满足"。

又（yòu）如，新标准8.2.1的标（biāo）题为"反馈"，而（ér）不是"顾客满意"。这是因（yīn）为顾客满意不适合作为（wéi）医疗器械（xiè）行（háng）业的法（fǎ）规（guī）目标。

这种修（xiū）改与新标准（zhǔn）促进全世（shì）界（jiè）管理（lǐ）体系法规的协调目标是一（yī）致的。

七、根据医疗器械行（háng）业的特点，新标准（zhǔn）要求形（xíng）成文件的程（chéng）序（xù）、作业指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控制程序(4.2.4)。
　　3.培（péi）训（xùn）(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家（jiā）或地区法规可能（néng）要求组织建立用于（yú）识别（bié）培训需求（qiú）的形成文件的程序（xù）。
　　4.基础设施维护(当维护活动或缺少（shǎo）这种维护活（huó）动可能影响产品的质量时，组织应建立形成（chéng）文件的（de）维护活动要求（qiú），包（bāo）括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有（yǒu）不（bú）利影（yǐng）响（xiǎng）时，组织应（yīng）建立对人（rén）员健（jiàn）康（kāng）、清洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果工作环境条件能（néng）对产品（pǐn）质量产生不利影（yǐng）响（xiǎng），组织（zhī）应建立形成文件的工作环境条件要求和程序（xù）或作业指导书（shū），以监（jiān）视和控制（zhì）这些工作环境（jìng）条件；
　　③适当（dāng）时，为了防（fáng）止对（duì）其它产品、工作环境或（huò）人员的污染，组织应建立对受（shòu）污染或易于污染的产品进（jìn）行（háng）控制（zhì）的（de）形成文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组（zǔ）织应在产品实现全过程中，建（jiàn）立风险管理的（de）形（xíng）成文件的（de）要求（qiú）。应保持风险（xiǎn）管理引起的（de）记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要求得到规定并形成文件。
　　8.设计和（hé）开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策（cè）划的输出应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务（wù）提供的控制（zhì）。
　　①必要时，获得形成文件（jiàn）的（de）程序、形成文件（jiàn）的要（yào）求（qiú）、作（zuò）业指导书以及引用资料和（hé）引用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和（hé）污染控制的形成文件的要（yào）求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械安装和安装验证（zhèng）接（jiē）收准则的形成文（wén）件的要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的（de）程序、作（zuò）业指导书（shū）、参考材料（liào）和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌（jun1）过程确认程序（xù）(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程（chéng）序或作（zuò）业（yè）指（zhǐ）导（dǎo）书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控（kòng）制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早期（qī）报（bào）警，且（qiě）能输入纠（jiū）正和预防措（cuò）施过（guò）程(8.2.1)。
　　17.内部（bù）审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数（shù）据（jù）分析程（chéng）序(8.4)。
　　21.忠告（gào）性通（tōng）知发（fā）布（bù）和实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良事件告知行政主管部（bù）门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施（shī）程（chéng）序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序（xù）(8.5.3)。