八、根据医疗器械的（de）行业特点，新标准作了许（xǔ）多专业性（xìng）规定。

1.4.2.4记录控（kòng）制（zhì）规定："组织（zhī）保存记录的期（qī）限（xiàn）应至少相当（dāng）于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织（zhī）放（fàng）行（háng）产品的日期起不少（shǎo）于2年，或按（àn）相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者代表的职（zhí）责和权（quán）限c)要求，"确保在整个组（zǔ）织（zhī）内提高满足法规要求和顾（gù）客要求（qiú）的（de）意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新（xīn）的（de）或修订的法规要（yào）求。"
　　4.6.4工作作环境（jìng）中（zhōng）增加了对产品清洁、防（fáng）止污染、人员健康等方面的（de）要求。
　　5.7.1产（chǎn）品实现的（de）策划中增加了（le）风险（xiǎn）管理的内容。
　　6.7.2.3顾（gù）客（kè）沟（gōu）通中增加（jiā）了"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计和开发（fā）策划b)指出，"适合于（yú）每个设计和（hé）开发阶段的评（píng）审、验证、确认（rèn）和设计转换（huàn）活动(注（zhù）：设计和开发（fā）过程中设计转（zhuǎn）换活动可确保设计和开（kāi）发输出（chū）在（zài）成为（wéi）zui终产品规范（fàn）前得以验证，以（yǐ）确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据（jù）预期用途，规（guī）定的功能、性能（néng）和安全（quán）要求"，并（bìng）增加了（le）"e)风（fēng）险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出（chū）增加了"应保持设（shè）计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可（kě）包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加（jiā）了（le）"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为设计和开发确认（rèn）活动的一部分，如国家（jiā）或地区的法规要求，组织应实（shí）施医疗器（qì）械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息（xī）规（guī）定"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯（sù）性要求的范围和程度， 组织应（yīng）保持（chí）相关的采（cǎi）购信息，如文件（jiàn）和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产和服（fú）务提供（gòng）的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和包装操作的实施（shī）"，并（bìng）规定"组织应（yīng）建立并（bìng）保持每一批（pī）医疗器械的记（jì）录，以提供7.5.3规定（dìng）的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准（zhǔn）销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了（le）"产品的清洁（jié）和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生产和（hé）服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品（pǐn）满（mǎn）足规定要求的（de）能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应（yīng）用"，以及对"灭菌过程"进行确认的（de）内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件（jiàn）的程序（xù），以（yǐ）确保（bǎo）返（fǎn）回组织的（de）医（yī）疗器械（xiè）均能被识（shí）别，且能与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植人性医（yī）疗器（qì）械和植人性医疗器械规定（dìng）了（le）可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状（zhuàng）态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财产的"注"增加了"保密的健康信（xìn）息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改（gǎi）为（wéi）"反馈"，增加了提供质量问题（tí）早期报（bào）警和评审生产后阶段（duàn）的经验（yàn）等内（nèi）容（róng），而（ér）不是ISO 9001标准8.2.1的顾（gù）客（kè）满（mǎn）意（yì）。因为（wéi）顾客满（mǎn）意和（hé）顾（gù）客感知在法规中作为要（yào）求来实施都显得太主观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监视和（hé）测量规定，"只（zhī）有在策（cè）划的（de）安排(见7.1)已圆满完（wán）成时，才（cái）能放行产品（pǐn）和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员（yuán）的批准，适用时得到顾客的（de）批准（zhǔn） (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这种（zhǒng）可以例外的任何前提（tí）。
　　对有源植人性医（yī）疗器械和植人性医疗器械（xiè）还提出了要求，即（jí）"组织应记录检验和试验人员的（de）身份（fèn）"。
　　20.8.3不合格品控制规定（dìng）："组织应确保不合格品仅（jǐn）在满足法规要求的情况下才（cái）能实施让步接收，且应保持（chí）批准让步（bù）接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进（jìn）的8.5.1"总（zǒng）则"规定了"建立并实施忠告（gào）性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客（kè）报（bào）怨的做法。还作出了（le）"如果国家或地区法（fǎ）规要（yào）求（qiú）通告符合规定（dìng）报告（gào）准则的（de）不良事件，组织应建（jiàn）立告知行（háng）政主管部门的形成文件的程序"的规定。

总之（zhī），新（xīn）的ISO13485标准是一个独（dú）立的标准，其章节、结构及某些（xiē）章（zhāng）节的内（nèi）容（róng）虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准相同，但由（yóu）于结合了医疗器械行业的（de）特点，突出了法（fǎ）律法（fǎ）规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标（biāo）准的（de）要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的（de）要求。从事医疗器（qì）械企业审核的审核员须认真学习新标准，只要（yào）等（děng）同转换的国家标准YY／T 0287正式颁（bān）布，就须按新的国家标准进行审（shěn）核，而不能按ISO 9001：2000标准审核（hé）。