ISO13485/88 医疗器材制造（zào）质量管（guǎn）理系统（tǒng）自2000年起，欧美（měi）及亚（yà）洲各国均开始采用ISO 13485/88医（yī）疗器材制造质量管理系统为（wéi）其法令基础，例如：欧洲医（yī）疗器（qì）材指令、主（zhǔ）动植入（rù）式（shì）医疗器材指令、体（tǐ）外检（jiǎn）验医疗（liáo）器（qì）材指（zhǐ）令、我国的医疗器材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容包含安全上（shàng）的基本要求、风险分析（xī）/评估，临（lín）床评（píng）估/调查（chá）、标（biāo）示、其它技术（shù）标准（zhǔn），以及讯息回馈系统、上市后（hòu）的监督、客（kè）户抱怨（yuàn）调（diào）查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国（guó）多依（yī）此（cǐ）规（guī）范（fàn）审核产品输入（rù）。

因此，德国莱（lái）茵TüV可（kě）协助厂（chǎng）商取得ISO 13485/88认（rèn）证（zhèng），在营销国际市（shì）场上（shàng）将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际（jì）质量（liàng）体系标（biāo）准　　不管在世界的哪（nǎ）个（gè）角落（luò），客户都是在他们（men）可以负担的前提下选择较佳质量的产品，在医（yī）疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器（qì）械（xiè）行业（yè）较新（xīn）的国际质量体系标准。遵循此标准（zhǔn）的医疗器械制（zhì）造商就能（néng）表（biǎo）明它们（men）已经建立了（le）质（zhì）量保（bǎo）证体（tǐ）系来（lái）保障公众的安全（quán）不受到侵害。 

目前（qián），UL是加拿（ná）大（dà）标准（zhǔn）协会（SCC）根据加（jiā）拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证（zhèng）机（jī）构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验（yàn）的审核小组会为每个项目度身安排（pái）评估和认证服务，建立清晰易懂的认证程序，提供收费合理的技术（shù）支持和评估服务。

典型标（biāo）准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊（shū）模块（kuài）（sector specific models）。换句（jù）话说，ISO 13485考虑到了生（shēng）产设（shè）计阶段，开发阶段，生产阶段（duàn），安装阶段和服务（wù）阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性（xìng）总结。.虽然它们之（zhī）间略有不（bú）同，但（dàn）符（fú）合ISO标准的所有（yǒu）要（yào）求就意味着符合（hé）EN标准的所有（yǒu）要求（qiú）。两（liǎng）个在ISO13485中有而在（zài）EN标准（zhǔn）中（zhōng）没（méi）有提及（jí）的（de）要求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在的危（wēi）机分析（xī）。

国际认可，ISO3485标准在世（shì）界范（fàn）围（wéi）内受到广泛（fàn）认同。通过此标准的认（rèn）证表示（shì）你的产品可以得到医疗工作者和zui终（zhōng）用户的信任。

欧洲医（yī）疗器（qì）械终（zhōng）端产品的制（zhì）造（zào）商，需要遵循的规范（fàn）是ISO13485/8或EN46000，并（bìng）要求其分包（bāo）商同样（yàng）遵循。

美（měi）国根据（jù）美国（guó）食品和药品管理局（FDA）的（de）规定，制（zhì）造商须建立质量保（bǎo）证（zhèng）体系。美国（guó）FDA的标（biāo）准被称之（zhī）为质量体系标准 — 即（jí）1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导言中述及ISO13485标准和它基（jī）本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有（yǒu）的两条要求就是ISO标准和欧洲（zhōu）规范EN46000及美国FDA要求不（bú）同的地方（fāng）。

加拿（ná）大生（shēng）产的医（yī）疗器（qì）械首（shǒu）次投放市场（chǎng）时（shí），制造商（shāng）须（xū）依（yī）照ISO13485标准（zhǔn）要求（qiú）对其（qí）质量管理体系（xì）进行认证

亚（yà）洲澳大利亚、日本、中国、台湾（wān）、新（xīn）加（jiā）坡、泰国（guó）等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或（huò）者在进口（kǒu）许（xǔ）可程（chéng）序中非正式地要求遵循ISO标准。