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樟树ISO13485医（yī）疗（liáo）器械质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系实施的（de）意义

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樟树ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系实施的意义（yì）

所（suǒ）属（shǔ）分类：樟树ISO13485
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发（fā）布（bù）日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

医疗器械（xiè）作为（wéi）救（jiù）死扶伤、防病治病的特殊产品，其产（chǎn）品质量直接关系到人身的健康和安全（quán）。因此（cǐ）各国将根据医疗（liáo）器（qì）械的安（ān）全性及对人体（tǐ）可能具有的潜在（zài）危害（hài），对医（yī）疗器械产品（pǐn）进行分类（lèi）控制和管理，同时对其进行严（yán）格（gé）的质（zhì）量认证制度。

世界各国现行法（fǎ）规对医疗（liáo）器械较主要和较（jiào）基本的要求就是安全（quán）性和有（yǒu）效（xiào）性（xìng），在投放市场以前，医疗器械要根（gēn）据（jù）其（qí）类别的（de）不同，按照法规分别进行相应的临床研究（jiū）、试验或者临床验（yàn）证，并（bìng）且，要根据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试（shì）产注册，才（cái）能投放市场。此后，凡是（shì）涉及安全性和有（yǒu）效（xiào）性问题的技术状态，都（dōu）不应轻（qīng）易进行（háng）变（biàn）动，而要（yào）加（jiā）以冻结。改进当（dāng）然是十（shí）分（fèn）必要的，但须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强（qiáng）调（diào）持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后（hòu）果，甚至影（yǐng）响到患者的安（ān）全（quán）和治（zhì）疗效果，对于（yú）医疗器械来说（shuō），这是不（bú）适当（dāng）的。5.2“顾客满意（yì）对（duì）于医疗器械法规（guī）的目标是（shì）不适（shì）当的，而且，对于组织生产安全和（hé）有（yǒu）效的（de）医疗（liáo）器（qì）械的能力具（jù）有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定（dìng）义是（shì）“接受产品的组（zǔ）织和（hé）个人”，这说（shuō）明顾客（kè）既指组（zǔ）织外部的（de）消（xiāo）费者、购物者（zhě）、zui终（zhōng）使（shǐ）用者、零售商、受益者和采（cǎi）购方，也（yě）指（zhǐ）组织内部的生产（chǎn）、服务和活动中接受前（qián）一（yī）个过程（chéng）输（shū）出的部门、岗位和个人。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾（gù）客）是使用产品（pǐn）的（de）群（qún）体（tǐ），对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者（zhě），医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时（shí）很难对安全性（xìng）和有效性（xìng）作出客观的判断。例如（rú），根据临床试验（yàn），主（zhǔ）动脉内囊反博器可在抢（qiǎng）救（jiù）危（wēi）重患者时，降低（dī）30%的死亡（wáng）率，对于某一（yī）个患者来说，很难感受到这（zhè）个统计数据的实际（jì）意义（yì）。